基本信息
| 登记号 | CTR20171192 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石永平 | 首次公示信息日期 | 2017-10-26 |
| 申请人名称 | 江苏恩华赛德药业有限责任公司/ 北京赛德维康医药研究院/ 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171192 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸埃他卡林片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗原发性轻中度高血压 | ||
| 试验专业题目 | 口服盐酸埃他卡林片人体药代动力学和进食影响及E-QT研究的补充试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸埃他卡林片一期临床研究及E-QT研究 | ||
| 试验方案编号 | 版本号/版本日期：1.0/20170727 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者中进行单剂、连续口服盐酸埃他卡林片的药代动力学研究补充试验及进食对单剂口服盐酸埃他卡林片（10mg）药代动力学的影响，并通过建立药物暴露量与QT间期量效关系模型，初步预测盐酸埃他卡林片在中国健康受试者中是否对QT间期延长有影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18～45岁的健康成年人，男女各半(其中进食对口服盐酸埃他卡林片药代动力学影响试验中男女比例适当)。 2 体重男性≥50kg；女性≥45kg，身高与体重指数在正常范围（19～26kg/m2）内，尽量保持基线的均衡性。 3 根据既往病史、体格检查、生命体征、筛选期的心电图和规定的临床实验室检查证明受试者的健康状况良好； 4 有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和末次服药后至少3个月内使用可靠的避孕方法； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定进行研究。 | ||
| 排除标准 | 1 符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1)试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2 明确的对本品或其制剂成分过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 已知眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者； 5 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 6 6)血钾<3.5mmol/L或>5.5mmol/L者； 7 7)实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 心电图或生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）； 9 任何心脏病史； 10 心电图QT/QTc间期延长，如QTc≥430ms（男），QTc≥450ms（女）（以机读结果为准）；QT延长家族史； 11 受试者有临床意义的过敏史者； 12 在给予试验药物前3周内，受试者正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药； 13 在过去3个月内（本研究第一次给药前）受试者曾接受过任何试验药物； 14 对于女性受试者，已怀孕、哺乳或在研究期间及末次给药3个月内计划怀孕者； 15 在第一次服用研究药物之前3个月内有捐献血液或血液制品或大量失血（超过400 mL）的经历，或者计划在研究期间捐献血液或血液制品； 16 人免疫缺陷症病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体或梅毒血清试验结果阳性； 17 在研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）； 18 在筛选周期以及每一个治疗周期的第-1天，药物或酒精滥用检测结果阳性，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明； 19 试验前1个月每日吸烟量多于1支，或不同意在试验期间戒烟，试验期间使用过任何烟草类产品者； 20 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者，不同意在试验期间不饮用者； 21 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸埃他卡林片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸埃他卡林片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：1、单次给药；2、空腹/餐后影响：两个周期，每周期一次；3、连续给药7天。中剂量组。 3 中文通用名:盐酸埃他卡林片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次15mg；用药时程：单次给药；中剂量组。 4 中文通用名:盐酸埃他卡林片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次20mg；用药时程：1、单次给药；2、连续给药7天。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸埃他卡林空白片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸埃他卡林空白片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。中剂量组。 3 中文通用名:盐酸埃他卡林空白片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次15mg，用药时程：单次给药。中剂量组。 4 中文通用名:盐酸埃他卡林空白片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。高剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、眼科检查、不良事件、心电图及实验室指标 整个试验过程 安全性指标 2 评价盐酸埃他卡林在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性及药代/药效动力学研究；评价食物对盐酸埃他卡林药代动力学的影响；单次给药、多次给药试验分析QTcF和药物暴露的E-R模型分析。 整个试验过程 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 王睿/白楠 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-08-31 |
| 2 | 中国人民解放军总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-08-31 |
| 3 | 中国人民解放军总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-08-31 |
| 4 | 中国人民解放军总医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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