基本信息
| 登记号 | CTR20171260 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李中丽 | 首次公示信息日期 | 2017-12-29 |
| 申请人名称 | 山西普德药业有限公司/ 北京京科泰来科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171260 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氟比洛芬酯注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人解热 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、与安慰剂对照评价氟比洛芬酯注射液治疗急性发热有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟比洛芬酯注射液治疗发热的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | A161203.CSP | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与安慰剂相比较，评价氟比洛芬酯注射液治疗急性发热的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-65 周岁（包括 18、 65） ， 男女不限 2 体温≥39.0℃的急性发热住院或住院留观患者 3 无静脉输注障碍 4 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如对乙酰氨基酚、阿司匹林等非甾体抗炎药或氯丙嗪） 2 肝、肾功能异常患者（ALT或者AST大于正常值上限2倍；肌酐大于正常值上限1.5倍） 3 对氟比洛芬酯等非甾体抗炎药、 COX-2 受体抑制剂等成份过敏的患者 4 正在使用喹诺酮类药物（如依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星） 的患者 5 既往应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者 6 6 周内有活动性消化道出血并且需要治疗的 7 随机入组前 30 天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者 8 既往有证据表明脑动脉畸形、 脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤的 9 先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常，或凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值上限 3sec以上， 或血小板计数＜50×109L 10 重度心力衰竭患者 11 体重过轻（＜40kg） 12 难治性高血压（定义为同时使用 3 种不同类型的降压药[其中一类是利尿剂]，血压仍高于 180/110 mmHg） 13 血液病发热、药物发热、神经性发热 14 怀孕或哺乳期妇女 15 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的 16 1 个月内参加过其它药物临床研究 17 依从性差、不能按方案完成试验者 18 研究者认为其它不适合参加此临床研究的 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：5ml（50mg/支）；给药途径：静脉滴注；用药频次：给药一次；剂量：按随机分组信封抽取低、中、高三个体积的药液。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液安慰剂 用法用量:剂型：空白乳注射液；规格：5ml；给药途径：静脉滴注；用药频次：给药一次；剂量：按随机分组信封抽取低、中、高三个体积的药液。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后6小时体温下降至 38.3℃以下（T＜38.3℃）的患者比例 给药后6小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂对比，评价氟比洛芬酯注射液给药后6小时内的体温变化方面的疗效 给药后6小时内 有效性指标 2 与安慰剂对比，评价氟比洛芬酯注射液给药后12小时内的体温变化方面的疗效 给药后12小时内 有效性指标 3 与安慰剂对比，评价氟比洛芬酯注射液用于发热患者的安全性 第0天~第3天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 邹桂舟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 郴州市第一人民医院 | 徐自强 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 周东辉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 南华大学附属第一医院 | 卿国忠 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 8 | 南京市第一医院 | 陶臻 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 徐州医科大学附属医院 | 朱述阳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 王静 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 168 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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