基本信息
| 登记号 | CTR20171242 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏文政 | 首次公示信息日期 | 2017-11-10 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171242 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布南色林片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 布南色林片单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两序列、两周期、双交叉健康受试者人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 布南色林片人体空腹/餐后生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2017-BE-BNSLP-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 苏文政 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 湖南省邵阳市宝庆工业集中区大兴南路18号,湖南省湘中制药有限公司 | 联系人邮编 | 422000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较空腹给药及餐后给药条件下，湖南省湘中制药有限公司研制的受试制剂布南色林片（规格：4mg）与原研进口大日本住友制药株式会社生产的布南色林片（商品名：Lonasen®，参比制剂，规格：4mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，以此来评价其生物等效性差异。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，年龄在18周岁（含18周岁）及以上，男女均有； 2 体重指数在19.0~26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）×（身高m）]，男性体重不低于50.0kg（含），女性体重不低于45.0kg（含）； 3 试验前2周均未服任何药物； 4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，病毒学检查，心电图检查）（检查）； 2 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对布南色林或本品辅料过敏者。 3 职业为司机或从事机动车运输等有危险的机械操作者（问诊）； 4 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）； 5 有严重的心理或精神疾病者（问诊）； 6 有或疑似有心血管疾病、低血压者（问诊）； 7 有帕金森病者（问诊）； 8 有癫痫等痉挛性疾病者，或有痉挛历史者（问诊）； 9 脱水、营养不良等伴随身体疲劳者（问诊）； 10 严重的肝肾功能不全或患有冠心病、糖尿病者（问诊）； 11 试验前3个月内参加过其它临床试验（问诊/联网检查）； 12 试验前一年内患过重大疾病或接受过重大外科手术者（问诊）； 13 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 14 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血、参加临床试验或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 15 在过去的一年中，有酗酒史，每周喝酒超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8，问诊，检查）； 16 每天吸烟超过10支或等量的烟草者（问诊）； 17 试验前1年内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者或尿药筛（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）阳性者（问诊，检查）； 18 不能耐受静脉穿刺采血（问诊）； 19 在半年内有受孕/授孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者（问诊）；女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 20 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 21 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）； 22 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 23 有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性（问诊，检查）； 24 妊娠或哺乳期女性（问诊）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布南色林片 用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，共2个周期； 2 中文通用名:布南色林片 用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：餐后口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，共2个周期； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布南色林片，英文名称：Blonanserin Tablets，商品名：LONASEN 用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，共2个周期； 2 中文通用名:布南色林片，英文名称：Blonanserin Tablets，商品名：LONASEN 用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：餐后口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，共2个周期； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs） /严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京回龙观医院国家药物临床试验机构 | 杨甫德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 58 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/94867.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
