基本信息
| 登记号 | CTR20171185 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾振龙 | 首次公示信息日期 | 2017-10-19 |
| 申请人名称 | 太原市紫苑药物研制开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171185 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CDEL20070907 | ||
| 药物名称 | 无水乙醇注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 单纯性肾囊肿 | ||
| 试验专业题目 | 以经皮穿刺抽液为对照评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的有效性及安全性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿 | ||
| 试验方案编号 | CH-051RCT | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以仅经皮穿刺抽液不注射无水乙醇作为对照，评价经皮穿刺抽液联合无水乙醇注射用于治疗单纯性肾囊肿的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为≥18周岁，且≤75周岁，男女不限； 2 入组前2周内经肾脏C囊肿（单发，或多发囊肿位置相对孤立），囊肿的最大直径≥4cm，且≤10cm； 3 血小板≥8×109/L、凝血时间（PT、 APTT ) 正常、心电图和肝肾功能检查未见异常，或有异常但经研究者判断无临床意义； 4 自愿参加本试验，并签署知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 1. 肾囊肿与血管、胆管、泌尿系统和肾集合系统等交通者； 2 2. 有乙醇过敏史； 3 3. 有出血倾向（如血小板计数＜8×109/L，血友病等）； 4 4. 尿蛋白定性结果为阳性； 5 5. 抽出囊液蛋白定性试验结果为阴性； 6 6. 肾盂积水、动脉瘤等的囊性病变、囊性肾癌、包虫性囊肿； 7 7. 合并心功能不全者（NYHA功能分级III及以上）； 8 8. 有严重的心肺疾病者，如不稳定心绞痛、心肌梗死、血管栓塞性疾病； 9 9. 有恶性肿瘤或全身性感染者； 10 10. 未控制的高血压患者（经降压治疗后血压仍＞140/90㎜Hg）； 11 11. 体温＞37.5℃； 12 12. 肝肾功能异常（SCr、ALT或AST＞正常值上限的1.5倍）； 13 13. 妊娠期、哺乳期妇女及近期有生育计划者； 14 14. 有精神障碍不能合作者； 15 15. 研究开始前3个月内参加过其它临床试验者； 16 16. 除了上述外，研究者判定为不适合参加本研究的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无水乙醇注射液 用法用量:注射剂；规格20ml/支;注射用，一次性使用，每次按照囊肿大小的1/3使用量。用药时程：一次性用药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:对照组采用的是常规的抽囊液的治疗方式，囊液抽尽后不适用任何药物或安慰剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效指标为治疗6个月后的治愈率，治愈定义为治疗6个月后肾囊肿体积比治疗前的体积缩小87.5%以上。 术后6个月 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 治疗6个月后的复发率； 2) 治疗3个月后的复发率； 3) 治疗6个月后肾脏囊肿体积较基线的改变值； 4) 治疗3个月后肾脏囊肿体积较基线的改变值。 术后3个月及6个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 李永忠 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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