基本信息
| 登记号 | CTR20150136 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李冰 | 首次公示信息日期 | 2015-03-12 |
| 申请人名称 | 南京振华医药科技开发有限责任公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150136 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140826; | ||
| 药物名称 | 西他沙星片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于敏感菌引起的：1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性尿路感染、复杂性尿路感染、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎。2)呼吸道感染，包括咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作。3)中耳炎，副鼻窦炎。4)牙周炎，冠周炎，鄂炎。 | ||
| 试验专业题目 | 西他沙星片治疗下呼吸道与泌尿系统急性细菌感染的随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 西他沙星片II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SAL037-C-002 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李冰 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层 | 联系人邮编 | 518040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以左氧氟沙星片为阳性对照，评价西他沙星片治疗下呼吸道与泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁，性别不限； 2 经临床诊断，实验室检查证实受试者患有下呼吸道急性细菌性感染且需进行抗菌药物治疗（社区获得性肺炎需X线检查证实）； 3 经临床诊断，实验室检查证实受试者患有泌尿系统急性细菌性感染且需进行抗菌药物治疗； 4 本试验开始前72小时未用过其他抗菌药物者或曾使用过抗菌药物但临床无效者； 5 非育龄期妇女或使用可靠医学避孕方法（包括外科绝育、口服避孕药、植入性避孕装置、避孕针、或子宫内避孕器。避孕套和避孕膜不包括在内）的育龄期妇女方可入组。 | ||
| 排除标准 | 1 对喹诺酮类药物过敏者或高敏体质者； 2 正在服用可能引起QT间期延长（QT间期＞450ms）药物以及服用抗心律失常药物的患者或已知具有QT间期延长患者； 3 低钾血症患者； 4 需要全身用药或吸入皮质类固醇激素长期治疗患者； 5 由于合并用药而有严重药物相互作用危险史的患者，如苯乙酸类或丙酸类非甾体抗炎镇痛药，如酮洛芬等； 6 肝、肾功能严重损害者（ALT或AST＞正常值上限1.5倍者，CR＞正常值上限者）； 7 肿瘤及血液病患者； 8 有中枢神经系统疾病及有癫痫病病史患者； 9 进行过胃切除手术或者胃病影响药物吸收的患者； 10 需联合应用其它抗生素的重症感染患者； 11 患有严重有生命危险的疾病,预计存活时间少于2个月； 12 依从性差者； 13 两个月内参加过其它药品临床试验者； 14 研究者认为不适合参加临床试验者； 15 精神病患者、吸毒、药物依赖患者； 16 受试者非自愿参加研究或不签署知情同意书。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天二次，每次50mg；用药时程：连续用药共计5-14天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左氧氟沙星片 英文名：Levofloxacin 商品名：可乐必妥 用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg；用药时程：连续用药共计5-14天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效：治疗后临床疗效评价的治愈率。 治疗结束及治疗后7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效: 治疗后细菌学疗效评价。药敏试验、MIC值。 治疗结束及治疗后7天 有效性指标 2 综合疗效：治疗后随访时综合疗效评价。 治疗结束及治疗后7天 有效性指标 3 生命体征的观察检查,记录不良事件。 试验全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院 | 胥婕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 兰州军区总医院 | 王养民；陈卫强 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 李丹；杜玉君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 吉林省人民医院 | 李辉；张世英 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立；李德天 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 吉林市中心医院 | 张卓；刘立群 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 288 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 288 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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