基本信息
| 登记号 | CTR20220819 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 魏雅静 | 首次公示信息日期 | 2022-04-13 |
| 申请人名称 | Dyax Corp./ Catalent Indiana LLC/ Sharp Corporation/ 百深生物科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220819 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 拉那利尤单抗注射液 曾用名:DX-2930,SHP643,TAK-743,拉那芦人单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿的发作 | ||
| 试验专业题目 | 一项在患有遗传性血管性水肿的中国受试者中评估拉那利尤单抗（SHP643）的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 拉那利尤单抗中国研究 | ||
| 试验方案编号 | SHP643-304 | 方案最新版本号 | 研究方案修正案2 |
| 版本日期: | 2023-02-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 魏雅静 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京朝阳区新源南路8号启皓北京西塔2层 | 联系人邮编 | 100027 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 本研究的主要目的是在中国HAE受试者中评价拉那利尤单抗重复皮下注射的安全性。 次要目的 本研究的次要目的为： 在中国HAE受试者中评价拉那利尤单抗重复皮下给药的PK。 在中国HAE受试者中评价拉那利尤单抗重复皮下给药的PD。 在中国HAE受试者中评价拉那利尤单抗重复皮下给药的疗效。 评估拉那利尤单抗重复皮下给药的免疫原性，以及对拉那利尤单抗的PK、PD、疗效和安全性的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 具有中国血统，即在中国出生，父母、祖父母和外祖父母均是中国人。 2 进行知情同意时年龄≥12岁的男性或女性受试者。 3 根据以下所有标准，诊断为HAE I型或II型并且有文件证明： 3.1 记录的临床病史与HAE一致（皮下或粘膜非瘙痒性肿胀发作，不伴有荨麻疹）。 3.2 在筛选期由（经申办方批准的）实验室提供可确认HAE I型或II型的诊断性检查结果：C1酯酶抑制因子（C1-INH）功能性水平低于正常水平的40%。功能性C1-INH水平为正常水平的 40%至50%的受试者，如果其C4水平低于正常范围，则可以入组。受试者可在获得这些诊断结果之前开始参加导入期。如果结果与临床病史不一致，或研究者认为结果可能会受到近期进行的LTP的影响，则可对受试者重新检查。 3.3 满足以下至少一项：报告出现血管性水肿首发症状时的年龄≤30岁、有HAE I型或II型家族史、C1q在正常范围内。 4 发作率：入组时，受试者在导入期内必须每4周至少出现1次研究者确认的HAE发作 5 受试者（或其父母/法定监护人，如适用）已提供了经IRB/IEC批准的书面知情同意。 5.1 如果受试者为成人，则应在进行任何研究特定程序之前告知其研究性质，并提供书面知情同意。 6 如果受试者为未成年人（即<18岁），则在进行任何研究特定程序之前，应告知其父母/法定监护人本研究的性质，且其父母/法定监护人应就该未成年人参与本研究提供书面知情同意（即，许可）。也要获得未成年受试者的同意。 7 男性，或同意在本研究期间禁欲或遵守本研究方案适用的避孕要求的非妊娠期、非哺乳期且有生育能力的性活跃女性，或不具备生育能力的女性（定义为手术绝育（子宫切除术后、双侧卵巢切除术后或双侧输卵管结扎后）或绝经后至少12个月）。 8 同意遵守研究方案规定的评估和程序时间表。 | ||
| 排除标准 | 1 合并诊断为其他形式的慢性、复发性血管性水肿，如获得性血管性水肿、C1-INH正常的HAE（也称为III型HAE）、特发性血管性水肿，或与荨麻疹相关的复发性血管性水肿。 2 之前参与过拉那利尤单抗研究。 3 在进入筛选前4周内曾使用过试验用药物或暴露于试验用装置。 4 在筛选前4周内使用过血管紧张素转换酶抑制剂或任何全身吸收的含雌激素的药物（如口服避孕药或激素替代疗法）。 5 进入导入期前2周内暴露于雄激素（如达那唑、甲基睾酮、睾酮）。 6 进入导入期前2周内使用过（指持续使用）HAE的LTP疗法（C1-INH、减活雄激素或抗纤维蛋白溶解药物）。 7 在进入导入期前7天内使用过HAE短期预防治疗。短期预防治疗定义为使用新鲜冷冻血浆、C1- INH、减活雄激素或抗纤溶药物来避免医疗指征程序引起的血管性水肿并发症。注：目前，中国尚无C1-INH治疗。 8 以下任何一项肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×正常值上限（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN或胆红素>2×ULN（除非胆红素升高是Gilbert综合征所致）。 9 妊娠或哺乳期。 10 受试者存在研究者或申办方认为可能损害其安全性或依从性、妨碍研究成功开展或干扰结果解读的任何情况（例如，药物滥用史或依赖史、研究者认为可能会影响研究结果解读的重大既存疾病或重大合并症）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉那利尤单抗注射液 英文通用名:TAKHZYRO 商品名称:达泽优 剂型:注射剂 规格:300mg/2ml( 150mg/ml) 用法用量:拉那利尤单抗 300 mg，每2周一次，皮下给药 用药时程:持续26周，共给药14次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在中国HAE受试者中评价拉那利尤单抗重复皮下给药的安全性。 治疗期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在中国HAE受试者中评价拉那利尤单抗重复皮下给药的PK。 治疗期间 有效性指标 2 在中国HAE受试者中评价拉那利尤单抗重复皮下给药的PD。 治疗期间 有效性指标 3 在中国HAE受试者中评价拉那利尤单抗重复皮下给药的疗效。 治疗期间 有效性指标 4 评估拉那利尤单抗重复皮下给药的免疫原性，以及对拉那利尤单抗的PK、PD、疗效和安全性的影响。 治疗期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 支玉香 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 广州医科大学附属第二医院 | 赖荷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 祝绒飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 烟台毓璜顶医院 | 陈秀梅 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-02-07 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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