基本信息
| 登记号 | CTR20220802 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许可见 | 首次公示信息日期 | 2022-04-11 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220802 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20221368 | ||
| 药物名称 | SHR0302片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 放射学阴性中轴型脊柱关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 在活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估SHR0302片在活动性放射学阴性中轴型脊柱炎受试者的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | SHR0302-305 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 许可见 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号院T4, 21层江苏恒瑞 | 联系人邮编 | 100017 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评价SHR0302片治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）受试者的疗效，安全性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端）； 2 体重指数（BMI）≥18 kg/m2； 3 符合2009年ASAS中轴型脊柱关节炎（axSpA）分类标准的诊断 ； 4 筛选时MRI显示有骶髂关节炎的活动性炎症和/或CRP＞正常值范围上限（ULN），且无其他诊断用于解释MRI结果或CRP升高； 5 在筛选期和基线时为活动性nr-axSpA（活动性nr-axSpA定义为：BASDAI≥4分，且总背痛VAS评分≥4分）； 6 对NSAIDs有禁忌症或不耐受，或对NSAIDs反应欠佳（反应欠佳定义为：≥2种NSAIDs推荐剂量下治疗总计≥4周经研究者判断疗效欠佳）。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期或哺乳期妇女； 2 筛选期至最后一次服药28天内未用或拒绝使用方案规定的避孕措施； 3 骶髂关节的X线结果符合双侧Ⅱ~Ⅳ级，或单侧Ⅲ~Ⅳ级骶髂关节炎； 4 有除nr-axSpA外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病； 5 结核（TB）或隐匿性结核感染； 6 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史； 7 有严重的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗； 8 随机前12个月内发生过导致住院的心脑血管事件； 9 随机前12个月内有血栓性疾病史； 10 随机前4周内使用过依那西普或依那西普生物类似药；随机前8周内使用过英夫利昔单抗或英夫利昔单抗生物类似药；随机前10周内使用过阿达木单抗或阿达木单抗生物类似药、戈利木单抗、培塞利珠单抗、依奇珠单抗、托珠单抗、阿巴西普；随机前5个月内使用过司库奇尤单抗；随机前1年内使用过利妥昔单抗；对于其他bDMARDs，使用时间在随机前12周内或药物5个半衰期内（取二者中时间较长者）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:治疗持续时间为12周 2 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:治疗持续时间为24周 3 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:治疗持续时间为12周 4 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:治疗持续时间为24周 5 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:治疗持续时间为12周 6 中文通用名:SHR0302片 英文通用名:SHR0302 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:治疗持续时间为24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302 Placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:治疗持续时间为12周 2 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302 Placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:治疗持续时间为24周 3 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302 Placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:治疗持续时间为12周 4 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302 Placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:治疗持续时间为24周 5 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302 Placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:治疗持续时间为12周 6 中文通用名:SHR0302模拟片 英文通用名:SHR0302 Placebo tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8 mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次1片 用药时程:治疗持续时间为24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ASAS 40反应的受试者比例 给药12周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）-CRP水平相对基线的变化 给药12周后 有效性指标 2 达到ASAS 20反应的受试者比例 给药12周后 有效性指标 3 Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分相对基线的变化 给药12周后 有效性指标 4 达到ASAS 40反应的受试者比例，ASDAS-CRP水平相对基线的变化，达到ASAS 20反应的受试者比例，BASDAI评分相对基线的变化 给药24周后 有效性指标 5 达到ASAS 5/6反应的受试者比例，Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）评分相对基线的变化 给药12周和24周后 有效性指标 6 Bath强直性脊柱炎衡量指数（BASMI）评分相对基线的变化，健康调查简表（SF-36）评分相对基线的变化 给药12周和24周后 有效性指标 7 包括不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图（12-Lead ECG） 从签署同意书到末次服用研究药物后28天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 7 | 山东大学齐鲁医院 | 舒强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 9 | 山东中医药大学附属医院 | 樊冰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 11 | 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 12 | 海南省人民医院 | 林书典 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 13 | 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 15 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 武汉市第四医院 | 郝喆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 20 | 厦门大学附属中山医院 | 薛原 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 21 | 上海复旦华山医院 | 薛愉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陈盛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 江苏省人民医院 | 柯瑶 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 徐州市中心医院 | 刘琳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 27 | 柳州市工人医院 | 唐开奖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 28 | 广西医科大学第一附属医院 | 雷玲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 29 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 广东省中医院 | 黄清春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 32 | 川北医学院附属医院 | 袁国华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 33 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 34 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 朱平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 35 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 36 | 新乡市中心医院 | 吴洁 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 37 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 38 | 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 39 | 四川大学华西医院 | 王忠明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 40 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 41 | 河北医科大学第三医院 | 陈海英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104150.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
