基本信息
| 登记号 | CTR20220789 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋和娟 | 首次公示信息日期 | 2022-04-14 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220789 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗肝细胞癌的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-Ⅲ-336 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-01-09 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除肝细胞癌的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加本研究，签署知情同意书。 2 经病理组织学/细胞学确诊为HCC或临床诊断为HCC的受试者。 3 基线影像学检查至少有一个可测量病灶。 4 随机化前7天内Child-Pugh肝功能评级A级。 5 随机化前7天内ECOG PS评分：0-1分。 6 有生育能力的女性：在临床试验期间禁欲或使用可靠、有效方法避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 已知肝胆管细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝混合细胞癌及纤维板层细胞癌。 2 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。 3 目前存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发。 4 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制。 5 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。 6 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）。 7 研究治疗开始前6个月内发生过动脉血栓栓塞事件。 8 研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。 9 研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。 10 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。 11 已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向。 12 在开始研究治疗之前4周内有重度感染。 13 在开始研究治疗之前28天内接受过减毒活疫苗治疗。 14 在开始研究治疗之前28天内接受过其他试验用药物治疗。 15 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名:Camrelizumab for Injection 商品名称:艾瑞卡 剂型:注射剂 规格:200mg/瓶 用法用量:200mg，静脉滴注，在30-60 min内输注完成，Q3W，每21天为一个周期。 用药时程:治疗将持续直至研究者评估受试者不再有临床获益，或受试者出现不可耐受的毒性反应，撤回知情同意，或方案规定的其他终止治疗标准，以先发生者为准。 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名:Apatinib Mesylate Tablets 商品名称:艾坦 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:250mg，餐后半小时内口服（每日服药时间应尽可能相同），QD，连续服药（TACE治疗前至少3天和治疗后至少1周暂停阿帕替尼治疗），每21天为一个周期。 用药时程:治疗将持续直至研究者评估受试者不再有临床获益，或受试者出现不可耐受的毒性反应，撤回知情同意，或方案规定的其他终止治疗标准，以先发生者为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 从随机化至发生疾病进展或任何原因引起死亡（以先发生者为准） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 从随机化到因任何原因导致死亡 有效性指标 2 PFS（RECIST1.1评估）、ORR、DCR和DoR 从随机化至发生疾病进展或任何原因引起死亡（以先发生者为准） 有效性指标 3 AE、SAE；生命体征、心电图和实验室检查异常 签署知情同意书至末次给药后90天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 周俭/孙惠川 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 解婧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 夏强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 武汉大学人民医院 | 丁佑铭 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 安徽医科大学第二附属医院 | 邹桂舟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 广西中医药大学第一附属医院 | 毛德文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 13 | 广西医科大学第一附属医院 | 彭涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 14 | 深圳市人民医院 | 孔健 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 海南省人民医院 | 郑进方 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 16 | 云南省肿瘤医院 | 査勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 17 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈志宇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 四川大学华西医院 | 刘畅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 20 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 赵宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 中国医学科学院北京协和医院 | 郑永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘瑞宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 23 | 树兰（杭州）医院 | 张武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 山东省肿瘤医院 | 石学涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 25 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 林科灿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 26 | 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 27 | 赤峰市医院 | 刘中华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 28 | 桂林医学院附属医院 | 喻亚群 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 29 | 西安交通大学第一附属医院 | 刘昌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 30 | 复旦大学附属中山医院 | 颜志平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 福建省肿瘤医院 | 林海澜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 32 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘兆玉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 33 | 江苏省肿瘤医院 | 尹国文 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（陆军特色医学中心） | 刘宏鸣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 35 | 中国人民解放军海军军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院） | 王葵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 36 | 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 37 | 河北医科大学第四医院 | 彭利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 38 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张永宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杜成友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 40 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 41 | 临沂市肿瘤医院 | 于广计 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 42 | 济南市中心医院 | 左太阳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 43 | 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 44 | 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 张博恒 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 45 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 46 | 安徽医科大学第一附属医院 | 孙倍成 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 47 | 瑞安市人民医院 | 洪亮 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 48 | 河南省肿瘤医院 | 周进学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 49 | 南阳市中心医院 | 张成辉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 50 | 江西省肿瘤医院 | 涂强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 51 | 河北医科大学第二医院 | 冯志杰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 52 | 宁波市第二医院 | 付丽云 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 53 | 温州医科大学附属第一医院 | 余昶 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-02-14 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 4 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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