基本信息
| 登记号 | CTR20220844 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 解漪之 | 首次公示信息日期 | 2022-04-21 |
| 申请人名称 | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd./ 杭州泰格医药科技股份有限公司/ Siegfried Hameln GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220844 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗接受血液透析（HD）的成人患者中的慢性肾脏病相关瘙痒症，既往接受其他治疗方案无效的患者亦适用 | ||
| 试验专业题目 | 一项在伴有中度至重度瘙痒的中国血液透析受试者中进行的difelikefalin 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价difelikefalin在伴有中度至重度瘙痒的中国血液透析受试者有效性的研究 | ||
| 试验方案编号 | KOR-CHINA-301 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-03-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 解漪之 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-和平区胜利大街，SK 大厦2002 室 | 联系人邮编 | 110000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 在伴有中度至重度瘙痒的中国 血液透析（HD） 受试者中评估 difelikefalin 0.5 μg/kg 与安慰剂相比在减轻瘙痒强度方面的有效性。 次要目的: 1. 在伴有中度至重度瘙痒的中国 血液透析（HD）受试者中评估 difelikefalin 0.5 μg/kg 与安慰剂相比在改善瘙痒相关生活质量（QoL）方面的有效性。 2. 在伴有中度至重度瘙痒的中国 血液透析（HD） 受试者中评估 difelikefalin 0.5 μg/kg 的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 本研究的双盲期将入组符合以下列出的所有入选标准且不符合任何排除标准的伴有瘙痒的 HD 受试者： 受试者（或法定代理人）已提供了书面知情同意。在进行任何研究特定的程序（包括筛选程序）前，必须先签署书面的知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄≥18 岁至 85 岁（含 85 岁）的中国受试者。 3 能够与研究者和工作人员进行清晰沟通，能够理解研究程序，能够且愿意遵守研究要求，包括提供对问卷的书面答复。 4 在知情同意程序（包括知情同意日期）前≥12 周每周 3 次接受 HD 的慢性肾脏疾病（CKD）受试者，可以继续 HD 而不改变其频率或方法。 注1：从知情同意日期至随访期结束，在不改变治疗策略的前提下，与旅行或到其他医院住院相关的透析频率或方法的任何临时变化是可接受的。每周常规接受 4 次透析的受试者不符合条件。 注 2：接受家庭 HD 的受试者只要在筛选前至少 2 周转为研究中心 HD 并且计划在研究期间保持进行研究中心 HD，即可参加研究。 注 3：接受其他替代透析方式（如夜间透析）的受试者不符合条件。 5 女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期。 6 女性受试者须： a. 接受过手术绝育；或 b. 已闭经至少 1 年且年龄在 55 岁以上；或 c. 试验用药品首次给药前 7 天内的血清妊娠试验结果为阴性，同意从签署知情同意书至试验用药品末次给药后 7 天内采取可接受的避孕措施（如激素类避孕药、含杀精剂的屏障、宫内节育器、伴侣已行输精管切除术或禁欲）。注：如果由于与妊娠无关的继发于终末期肾病（ESRD）引起可能的人绒毛膜促性腺激素升高，从而导致筛选时的血清妊娠试验结果不确定，则可在治疗第 1 天之前进行血清妊娠复查，以确定是否有可证实的阴性结果。 7 男性受试者须同意从试验用药品首次给药至试验用药品末次给药后 7 天不捐献精子，并同意在研究期间至试验用药品末次给药后 7 天内使用含杀精剂的避孕套或禁止异性性交。注：对于在筛选前≥4个月已行输精管切除术的男性无此限制。 8 受试者在 7 天导入期内（7 天包括治疗开始当天记录的评分）的数字化评定量表（NRS）评分同时满足以下两项标准： a. 在 7 天的导入期内，记录至少 4 天的 NRS 评分。 b. 记录的评分的平均值≥5.0（中度至重度瘙痒）。 9 处方干体重为 40-100 kg（含边界值）的受试者。 10 在筛选前的最后 3 个月内，至少存在以下一项： a. 不同透析日的至少 2 次单室 Kt/V 测定结果≥1.2 b. 不同透析日的至少 2 次尿素下降率测定结果≥65% c. 不同透析日的 1 次单室 Kt/V 测定结果≥1.2 和 1 次尿素下降率测定结果≥65% 11 开放性扩展期, 在双盲期第 12 周结束时符合以下所有入选标准的受试者将进入扩展期。不符合这些入选标准的受试者将退出研究并接受随访评估。双盲期内未退出研究的受试者. 12 双盲期内计划的 36次试验用药品给药中，接受了至少 30次给药的受试者。 13 处方干体重≥40 kg。 14 仍然符合入选标准 1 至 7。 15 经研究者判定，不存在任何可妨碍受试者进入开放性扩展期的安全性问题或其他问题。 | ||
| 排除标准 | 1 已知不依从透析治疗，研究者认为会妨碍研究的完成或合规性。 2 计划或预期在研究期间接受肾移植。注：被列入肾移植名单并非一项排除标准。 3 受试者存在因慢性肾衰竭或慢性肾衰竭并发症以外的疾病引起的瘙痒，研究者认为这可能会影响有效性评估（如特应性皮炎、慢性荨麻疹）。注：瘙痒归因于 ESRD 并发症（如甲状旁腺功能亢进、高磷血症、贫血）或透析操作或处方的受试者可入组研究。 4 局限于手掌的局部瘙痒。 5 仅在透析过程中发生瘙痒（根据受试者报告）。 6 重度肝功能损伤（Child-Pugh C 级）或并发肝硬化的受试者。 7 受试者正在接受紫外线 B 治疗，或预期在研究期间接受此类治疗。 8 受试者之前入组了 difelikefalin 的任何临床研究，并接受了至少 1 剂 difelikefalin。 9 显著的收缩性或舒张性心力衰竭（如纽约心脏病协会心功能分级 IV 级的充血性心力衰竭）。 10 受试者患有恶性肿瘤，但已清除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、已清除或已完全切除的原位癌除外。 11 筛选前 12 个月内已知或疑似有酒精、麻醉品或其他药物滥用或物质依赖史。 12 研究者认为可能影响研究指标可靠性的重度精神疾病或认知障碍（如痴呆）或其他并发精神障碍。 13 筛选之前 3 个月内任何其他相关的急性或慢性医学或神经精神疾病（如诊断为脑病、昏迷、谵妄）。 14 筛选之前 14 天内针对瘙痒接受新的治疗或改变治疗，包括抗组胺药物和皮质类固醇类药物（口服、IV 或外用）。 15 筛选之前 14 天内新开具了阿片类药物、加巴喷丁或普瑞巴林，或变更这些药物的处方 16 受试者接受禁用药物（如盐酸纳呋拉啡、阿片类拮抗剂）的治疗 17 受试者在知情同意程序之前 30 天内在临床研究（包括对医疗器械或基于细胞和组织的产品的临床研究）中接受过任何试验用药品或研究器械治疗，或计划在本研究随访期结束前参加另一项临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Difelikefalin 商品名称:NA 剂型:静脉注射 规格:0.05 mg（游离碱）/mL 用法用量:个体静脉注射剂量基于受试者体重（0.5 μg/kg 干体重），使用无菌一次性 1 mL Plastipak 注射器（或同等产品）和无菌一次性针头抽取受试者特定体积的试验用药品进行制备，0.01×处方干体重（kg），四舍五入至小数点后一位（0.1 mL）。 用药时程:在透析结束后 15 分钟内通过静脉弹丸式注射给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:静脉注射 规格:0.05 mg（安慰剂）/mL 用法用量:成分：匹配的安慰剂（0.04 M 等渗醋酸盐缓冲液，pH 4.5），个体静脉注射剂量基于受试者体重（0.5 μg/kg 干体重），使用无菌一次性 1 mL Plastipak 注射器（或同等产品）和无菌一次性针头抽取一定体积，0.01×处方干体重（kg），四舍五入至小数点后一位（0.1 mL） 用药时程:在透析结束后 15 分钟内通过静脉注射弹丸式注射给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲期第 4 周的每日 24 小时 WI-NRS 评分的周平均值相比于基线的变化*。 *将使用 NRS 评分评估一天内最严重瘙痒的程度。 在双盲治疗期，受试者将在治疗期报告其过去 24 小时内的每日 WI-NRS 评分 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲期第 4 周的每日 24 小时 WI-NRS 的周平均值相比于基线改善≥3 分的受试者比例 在双盲治疗期，受试者将在治疗期报告其过去 24 小时内的每日 WI-NRS 评分 有效性指标 2 双盲期第 8 周的每日 24 小时 WI-NRS 的周平均值相比于基线改善≥3 分的受试者比例 在双盲治疗期，受试者将在治疗期报告其过去 24 小时内的每日 WI-NRS 评分 有效性指标 3 双盲期第 12 周的每日 24 小时 WI-NRS 的周平均值相比于基线改善≥3 分的受试者比例 在双盲治疗期，受试者将在治疗期报告其过去 24 小时内的每日 WI-NRS 评分 有效性指标 4 双盲期第 4 周的每日 24 小时 WI-NRS 的周平均值相比于基线改善≥4 分的受试者比例 在双盲治疗期，受试者将在治疗期报告其过去 24 小时内的每日 WI-NRS 评分 有效性指标 5 双盲期第 8 周的每日 24 小时 WI-NRS 的周平均值相比于基线改善≥4 分的受试者比例 在双盲治疗期，受试者将在治疗期报告其过去 24 小时内的每日 WI-NRS 评分 有效性指标 6 双盲期第 12 周的每日 24 小时 WI-NRS 的周平均值相比于基线改善≥4 分的受试者比例 在双盲治疗期，受试者将在治疗期报告其过去 24 小时内的每日 WI-NRS 评分 有效性指标 7 根据 5-D 瘙痒量表总分评估的双盲期第 12 周结束时瘙痒相关 QoL 相比于基线的变化 第 85 天（13周）受试者将完成 5-D 瘙痒量表 有效性指标 8 根据 Skindex-10 量表总分评估的双盲期第 12 周结束时瘙痒相关 QoL 相比于基线的变化 第 85 天（13周）受试者将完成Skindex-10 量表 有效性指标 9 双盲期每周 24 小时 WI-NRS 评分的周平均值相比于基线的变化 在双盲治疗期，受试者将在治疗期报告其过去 24 小时内的每日 WI-NRS 评分 有效性指标 10 根据 5-D 瘙痒量表总分评估的双盲期和开放性扩展期各时间点瘙痒相关 QoL 相比于基线的变化 在双盲治疗的第1天，第29天，第57天和第85天，以及开放期的第4周，第8周，第12周和第15周受试者将完成 5-D 瘙痒量表 有效性指标 11 根据 Skindex-10量表总分评估的双盲期和开放性扩展期各时间点瘙痒相关 QoL相比于基线的变化 在双盲治疗的第1天，第29天，第57天和第85天，以及开放期的第4周，第8周，第12周和第15周受试者将完成 Skindex-10量表 有效性指标 12 患者综合变化印象评分 受试者将在双盲治疗期第85天完成患者综合变化印象评分量表 有效性指标 13 通过在研究期间的AEs发生率、12导联心电图(ECG)、生命体征和临床安全实验室评估来评估difelikefalin的总体安全性和耐受性 整体临床研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 甘肃省人民医院 | 马志刚 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 3 | 南京医科大学第一附属医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 5 | 广州医科大学附属第五医院 | 严跃红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 王松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 石河子大学医学院第一附属医院 | 杨晓萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 石河子市 |
| 8 | 兰州大学第二医院 | 王晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 9 | 南京医科大学第二附属医院 | 杨俊伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 苏北人民医院 | 刘昌华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 11 | 嘉兴市第一医院 | 吴恒兰 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 12 | 厦门大学附属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 13 | 延安大学咸阳医院 | 王卫军 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 14 | 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 武汉大学人民医院 | 石明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 江苏省中医院 | 何伟明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 曹宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 青海大学附属医院 | 梅峰 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 21 | 郑州大学第一附属医院 | 王沛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 山西省人民医院 | 周芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 23 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 24 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 26 | 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 27 | 江苏大学附属医院 | 何建强 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 28 | 河北医科大学第三医院 | 王保兴 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 29 | 无锡市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 30 | 绵阳市第三人民医院 | 毕伟红 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 31 | 株洲市中心医院 | 彭清丰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 32 | 南通大学附属医院 | 戴厚永 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 33 | 北京积水潭医院 | 张东亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 34 | 新乡市第一人民医院 | 庞家亮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 35 | 天津医科大学第二医院 | 王立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-01 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 258 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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