基本信息
| 登记号 | CTR20150157 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓波 | 首次公示信息日期 | 2015-12-10 |
| 申请人名称 | 西安新通药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150157 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方丁香罗勒干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0800437 | ||
| 适应症 | 成人急性腹泻 | ||
| 试验专业题目 | 以思密达为对照评价复方丁香罗勒干混悬剂治疗成人急性腹泻多中心、随机、盲法、平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复方丁香罗勒干混悬剂治疗成人急性腹泻的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | XT121001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
与思密达相比，评价复方丁香罗勒干混悬剂治疗成人急性腹泻的有效性与安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 临床诊断为急性腹泻的成年病人，年龄18－65岁，症状持续1天以上，病程在3天以内；此次病程，进入本研究前7天，未服用任何抗生素和/或其他止泻剂治疗 2 可以伴有不同程度的发热、呕吐、脱水、酸中毒等症状 3 受试者便常规检查中白细胞数量小于5个，无红细胞及脓细胞； 4 已阅读了受试者须知，同意治疗并签署知情同意书； 5 愿意且能够按照方案的要求及时复诊 | ||
| 排除标准 | 1 怀孕或哺乳期妇女 2 已知对钙铝混悬液或思密达过敏者 3 伴有严重呕吐的患者 4 伴有中重度脱水的患者 5 伴有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病（ALT>1.5ULN或AST>1.5ULN，或血肌酐超过中心化验正常值上限），或病情过重无法接受本研究者； 6 参加本研究前30天内进行外科手术而引起并发症者 7 全身感染性疾病所致腹泻的患者（伤寒、副伤寒）； 8 计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者 9 有酗酒或药物滥用病史，因心理或情感障碍可能导致知情同意无效，或不能遵守研究方案要求的受试者； 10 在参加本研究前一个月内或正在参加任何涉及其他药物临床研究的受试者 11 研究者认为不宜入选的其他原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方丁香罗勒干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格：5g/袋；将每袋试验药物加入40毫升或50毫升温水（详见药物标签）中摇匀服用、每日3次、每次1袋、用药疗程6天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:蒙脱石散剂 英文名：montmorillonite powder 商品名：思密达 用法用量:散剂；规格：3g/袋；将每袋试验药物加入40毫升或50毫升温水（详见药物标签）中摇匀服用、每日3次、每次1袋、用药疗程6天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 大便性状恢复正常率 用药第3天、第6天观察 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 大便次数恢复正常率 用药第3天、第6天观察 有效性指标 2 腹泻综合疗效 用药第3天、第6天观察 有效性指标 3 大便性状恢复正常率 用药第3天、第6天观察 有效性指标 4 治疗后大便恢复正常时间 用药第3天、第6天观察 有效性指标 5 症状及体征的改善率 用药第3天、第6天观察 安全性指标 6 不良事件 试验全过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 徐红 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 2 | 吉林大学第四医院 | 孙远杰 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 3 | 吉林省人民医院 | 齐玲芝 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 4 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王垂杰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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