基本信息
| 登记号 | CTR20150124 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于顺江 | 首次公示信息日期 | 2015-03-04 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150124 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132427; | ||
| 药物名称 | 甲磺酸阿帕替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 甲磺酸阿帕替尼治疗晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿帕替尼治疗晚期EGFR野生型肺癌Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HR-APTN-Ⅲ-NSCLC-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察和评价甲磺酸阿帕替尼对二线治疗失败的晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁； 2 经病理学确诊的的晚期（ⅢB, Ⅳ期）非鳞、非小细胞肺癌，具有可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于5 mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 3 经过EGFR突变检测证实为EGFR突变阴性（EGFR野生型）； 4 既往药物治疗应至少包含一种以铂类为基础的化疗方案，且化疗方案的数量不超过2种（化疗方案数目≤ 2），治疗复发或失败，既往接受过EGFR-TKI治疗的患者可以入组； 5 ECOG评分：0-1分； 6 预计生存期 ≥ 3月 7 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级≤ 1级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6周；接受其它细胞毒性药物、贝伐单抗（Avastin）、放疗或手术 ≥ 4周；EGFR TKI类分子靶向药物 ≥ 2周； 8 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5 ULN； b. ALT和AST<2.5 ULN，肝转移患者则< 5 ULN c.血清Cr≤1.25 ULN或 内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 2 活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状者）； 3 影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 4 影像学（CT或MRI）显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 5 无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 6 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 7 按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 8 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者； 10 随机前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上者； 11 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 12 随机前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 13 已存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 14 长期未治愈的伤口或骨折； 15 随机前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 16 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻； 17 随机前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 18 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥ 1.0 g； 19 有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 20 活性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者； 21 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物）； 22 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 23 随机前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 24 随机前使用过VEGFR抑制剂的（贝伐单抗除外）； 25 已经证实的ALK基因异常（发生基因融合或突变）； 26 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 27 随机前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或参加研究前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗者； 28 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 29 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片 用法用量:片剂；规格：250 mg/片；口服，每天1次，每次750 mg，餐后服用；28天为一个周期。若毒副作用达到剂量调整标准，可根据规定进行相应的剂量下调，给药方法同前。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼模拟片 用法用量:片剂；规格：250 mg/片；口服，每天1次，每次750 mg，餐后服用；28天为一个周期。若毒副作用达到剂量调整标准，可根据规定进行相应的剂量下调，给药方法同前。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 发生第160例死亡(约占本研究所需OS事件总数的50%)的日期 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标 3 缓解持续时间 ( DOR) 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标 5 生活质量评分（QoL） 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标 6 探索性分子标志物研究 发生第327例死亡（≥80%患者死亡）的日期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 同济大学附属上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 张新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 高蓓莉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵琼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建瑾 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 8 | 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 9 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 10 | 海南省肿瘤医院 | 黄奕江 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 11 | 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 12 | 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 14 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 15 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 16 | 河北医科大学第四医院 | 何明 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 17 | 河北省人民医院 | 柳立军 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 18 | 沧州市中心医院 | 退出 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 19 | 江苏省肿瘤医院 | 史美祺 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 20 | 苏州大学第一附属医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 21 | 常州市第一人民医院 | 周颀 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 22 | 蚌埠医学院附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 23 | 南京医科大学第二附属医院 | 王科明 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 24 | 安徽医科大学附属第一医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 25 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 李宝兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 26 | 北京大学肿瘤医院 | 王洁/方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 27 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 28 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 29 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 高红军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 30 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 31 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 32 | 江西省肿瘤医院 | 陈颖兰 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 33 | 湖南省肿瘤医院 | 扬农 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 34 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 35 | 四川大学华西医院 | 王瑾 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 36 | 第三军医大学第一附属医院 | 退出 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 37 | 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 38 | 第四军医大学附属唐都医院 | 金发光 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 39 | 西安交通大学附属第一医院 | 杨岚 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 40 | 兰州大学第一医院 | 岳红梅 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 41 | 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 42 | 安徽省立医院 | 胡冰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 43 | 广西壮族自治区人民医院 | 冯国生 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 44 | 陕西省肿瘤医院 | 廖子君 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 45 | 广州军区武汉总医院 | 饶智国 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 46 | 贵州省人民医院 | 李航 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 47 | 第三军医大学第三附属医院 | 何勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 48 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 同济大学附属上海市肺科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-12-26 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-01-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 417 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-02-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96348.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
