【招募中】Odevixibat胶囊 - 免费用药(评价Odevixibat 在Kasai 肝门肠吻合术后胆管闭锁儿童中的疗效。)

Odevixibat胶囊的适应症是胆管闭锁。 此药物由Albireo AB/ Patheon France, S.A.S./ 赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的是根据104 周研究治疗后的自体肝存活率,评价与安慰剂相比odevixibat 每日一次重复给药在Kasai 肝门肠吻合术(HPE)后胆管闭锁(BA)儿童中的疗效。

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基本信息

登记号CTR20212025试验状态进行中
申请人联系人季惠锋首次公示信息日期2021-08-23
申请人名称Albireo AB/ Patheon France, S.A.S./ 赛纽仕医药信息咨询(北京)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20212025
相关登记号
药物名称Odevixibat胶囊   曾用名:A4250
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症胆管闭锁
试验专业题目一项在接受Kasai 肝门肠吻合术的胆管闭锁儿童中评价Odevixibat(A4250)的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照研究(BOLD)
试验通俗题目评价Odevixibat 在Kasai 肝门肠吻合术后胆管闭锁儿童中的疗效。
试验方案编号A4250-011方案最新版本号修订案02
版本日期:2020-11-09方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名季惠锋联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-朝阳区建国门外大街2号院3号楼5层联系人邮编100022

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是根据104 周研究治疗后的自体肝存活率,评价与安慰剂相比odevixibat 每日一次重复给药在Kasai 肝门肠吻合术(HPE)后胆管闭锁(BA)儿童中的疗效。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄0天(最小年龄)至 90天(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 临床诊断为BA 的男性或女性患者 2 Kasai HPE 时年龄≤90 日龄 3 Kasai HPE 后3 周内有资格开始研究治疗
排除标准1 难治性腹水患者 2 回肠切除手术 3 筛选时ALT≥10×正常值上限(ULN)(可重新采样,如果重新采样时ALT<10×ULN,患者可接受随机化) 4 随机化时,患者仅依赖全胃肠外营养,或无法口服研究药物 5 急性上行性胆管炎(急性上行性胆管炎消退后患者可接受随机分配) 6 胆总管囊性疾病 7 有已知可干扰胆汁酸吸收、分布、代谢或肠道药物排泄的任何其他疾病(包括但不限于炎症性肠病)病史 8 患者有需要静脉输液或营养干预治疗腹泻和/或其后遗症的慢性腹泻(即>1 个月)病史 9 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史 10 INR>1.6(患者可接受维生素K 静脉给药治疗;可以重新采集样本,并且如果重新采样时INR≤1.6,患者可接受随机化) 11 患者在随机化前30 天内或研究药物的10 个半衰期内(以较长者为准)暴露于试验用药物或生物制剂 12 研究者或医学监查员认为可能损害患者安全、研究结果完整性或患者对研究要求依从性的任何其他疾病或异常,包括先天性异常、心脏大手术、肝胆或GI 疾病 13 随机化时体重<3.5 kg 14 已知对odevixibat 或药物制剂的任何组分过敏

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Odevixibat 胶囊
英文通用名:Odevixibat Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:200 μg/粒
用法用量:40 μg/kg/d、120 μg/kg/d,口服给药。
用药时程:持续104周。 2 中文通用名:Odevixibat 胶囊
英文通用名:Odevixibat Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:600 μg/粒
用法用量:40 μg/kg/d、120 μg/kg/d,口服给药。
用药时程:持续104周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:Odevixibat 胶囊
英文通用名:Odevixibat Capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:0 μg/粒
用法用量:匹配安慰剂,口服给药。
用药时程:持续104周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效终点是104 周研究治疗后存活且未接受肝脏移植的患者比例。 持续104周。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至任何前哨事件发生的时间。 持续104周。 安全性指标 2 至儿科终末期肝病(PELD)评分≥15 的时间 持续104周。 安全性指标 3 13、26、52 和104 周研究治疗后的总胆红素水平 持续104周。 安全性指标 4 13、26、52 和104 周研究治疗后的血清胆汁酸水平 持续104周。 安全性指标 5 安全性参数,包括AE、严重不良事件(SAE)、体格检查结果、实验室评估和腹部超声 持续104周。 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属儿科医院黄瑛中国上海市上海市
2Childrens Mercy Hospitals and Clinics University of MissouriFischer, Ryan美国Missouri/MOKansas City
3Boston Children's HospitalWehrman, Andrew美国MABoston
4Montefiore Medical CenterOvchinsky, Nadia美国NYBronx
5Icahn School of Medicine at Mount SinaiChu, Jaime美国NYNew York
6New York Presbyterian Morgan Stanley-Komansky Children's HospitalVitorio, Jennifer美国NYNew York
7Miami Transplant InstituteMiloh, Tamir美国FloridaMiami
8UPMC Children's Hospital of PittsburghMcKiernan, Patrick美国PAPittsburgh
9University of California - San FranciscoRosenthal, Phil美国CASan Francisco
10UT Southwestern Medical CenterAqul, Amal美国TXDallas
11Children's Healthcare of Atlanta - Emory University School of MedicineKarpen, Saul美国GAAtlanta
12Riley Hospital for Children at IU HealthMolleston, Jean美国INIndianapolis
13Johns Hopkins IDSKarnsakul, Wikrom美国MDBaltimore
14Oregon Health Science University School of MedicineLin, Henry美国OregonPortland
15Seattle Children'sHorslen, Simon美国WASeattle
16Rady Children's HospitalSchwarz, Kathleen美国CASan Diego
17Stanford Children’s HealthNarang, Amrita美国CAPalo Alto
18Children's Hospital of PhiladelphiaLoomes, Kathleen美国PAPhiladelphia
19University of UtahJensen, Kyle美国UTSalt Lake City
20Medical College of WisconsinVitola, Bernadette美国WIMilwaukee
21Children's Hospital of ColoradoMack, Cara美国COAurora
22Nemours Alfred duPont Hospital for Children, Thomas Jefferson UniversityAdeyemi, Adebowale美国DEWilmington
23Cleveland ClinicHupertz, Vera美国OHCleveland
24University of Michigan Childrens HospitalLopez, Maclovio美国MIAnn Arbor
25Children's National Medical Center / George Washington UniversityKhan, Muhammad美国DCWashington
26Ann Robert H Lurie children’s Hospital of ChicagoMohammad, Saeed美国ILChicago
27Childrens Hospital Los AngelesChuan-Hao, Lin美国CALos Angeles
28Cincinnati Children's Hospital Medical CenterBezerra, Jorge美国OHCincinatti
29Washington University School of MedicineStoll, Janis美国MOSt. Louis
30Duke Children’sMavis, Alisha美国NCDurham
31Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia DzieckaCzubkowski, Piotr波兰WarsawWarsaw
32Medizinische Hochschule HannoverBaumann, Ulrich德国Lower SaxonyHannover
33Universitatsklinik fur Kinder- und Jugendmedizin TuebingenSturm, Ekkehard德国Baden-WürttembergTuebingen
34Charité - University Medicine BerlinBufler, Philip德国BerlinBerlin
35Dr. V. Haunersche Children's Clinic LMU MuenchenLurz, Eberhard德国BavariaMunich
36Universit atsklinikum Hamburg-EppendorfReinshagen, Konrad德国HamburgHamburg
37ASST Papa Giovanni XXIIID’Antiga, Lorenzo意大利BergamoBergamo
38Azienda Ospedale Università PadovaCananzi, Mara意大利PadovaPadova
39Ospedale Infantile Regina MargheritaCalvo, Pier Luigi意大利TorinoTorino
40Azienda Ospedaliero Universitaria MeyerIndolfi, Giuseppe意大利FlorenceFlorence
41Ospedale Pediatrico Bambino GesùMaggiore, Giuseppe意大利RomaRoma
42Istituto Mediterraneo peri Trapianti e Terapie ad Alta SpecializzazioneRiva, Silvia意大利PalermoPalermo
43Kings College HospitalThompson, Richard英国LondonLondon
44Birmingham Children’s HospitalKelgeri, Chayarani英国West MidlandsBirmingham
45Leeds General InfirmaryAlizai, Naved英国West YorkshireLeeds
46Hopital Necker-Enfants MaladesLacaille, Florence法国ile-de-FranceParis
47Hospice Civils de LyonRuiz, Mathias法国LyonnaisLyon
48Hopital Jeanne de FlandreAumar, Madeleine法国Flanders and HainautLillei
49Hopital BicetreGonzales, Emmanuel法国ile-de-FranceParisi
50Hacettepe Universitesi - Ihsan Dogramaci Cocuk Hastanesi IhsanOzen, Hasan土耳其AnkaraAnkara
51Istanbul University Medical Faculty HospitalDurmaz, Ozlem土耳其IstambulIstambul
52Akdeniz Universitesi Tip FakultesiArtan, Reha土耳其AntalyaAntalya
53University Medical Centre GroningenVerkade, Hendrik Jan荷兰GroningenGroningen
54Cliniques Universitaires Saint-LucSokal, Etienne比利时BrusselsBrussels
55UZ GentDe Bruyne, Ruth比利时East FlandersGent
56The Childrens Hospital at WestmeadStormon, Michael澳大利亚NSWWestmead
57Women's and Children's HospitalCouper, Richard澳大利亚SANorth Adelaide
58Melbourne Children's Trial Centre Royal Childrens Hospital MelbourneHardikar, Winita澳大利亚VictoriaParkville (Victoria)
59Starship Child HealthEvans, Helen新西兰AucklandAuckland
60Sainte-Justine University Hospital Center Universite de MontrealAlvarez, Fernando加拿大QuebecMontreal
61Hospital for Sick ChildrenNg, Vicky Lee加拿大OntarioToronto
62BC Childrens HospitalSchreiber, Richard加拿大British ColumbiaVancouver
63Gasztroenterológiai és Hepatológiai OsztályDezsofi, Antal匈牙利BudapestBudapest
64University of Malaya Medical CentreLee, Way Seah马来西亚Kuala LumpurKuala Lumpur
65Hospital Raja Perempuan Zainab IIWan Mohamad Noor, Wan Mohd Ruzaimie马来西亚KelantanKota Bharu
66Shaare Zedek Medical CenterShteyer, Eyal以色列JerusalemJerusalem
67Schneider Children's Medical Center of IsraelWaisbourd-Zinman, Orith以色列CentralPetach Tikva
68Seoul National University Childrens HospitalJoong Kee Youn韩国SeoulSeoul
69Samsung Medical CenterChoe, Yon Ho韩国SeoulSeoul
70Hospital Universitario Vall d'HebronQuintero, Jesus西班牙BarcelonaBarcelona
71Taipei Veterans General HospitalHuang, Ching-Feng中国台湾TaipeiTaipei
72National Taiwan University HospitalChen, Huey-Ling中国台湾TaipeiTaipei
73广州市妇女儿童医疗中心余家康中国广东省广州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意2021-06-23
2广州市妇女儿童医疗中心同意2021-09-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 20 ; 国际: 200 ;
已入组人数国内: 1 ; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-02-15;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期国内:2022-02-21;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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