基本信息
| 登记号 | CTR20212033 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王国琴 | 首次公示信息日期 | 2021-08-20 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212033 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK120注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | AK120注射液在中重度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、 随机双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK120治疗中重度特应性皮炎的Ib/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK120-102 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-02-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期： 主要目的： 评价AK120治疗中重度特应性皮炎（AD）受试者的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。 次要目的： 评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效、免疫原性、药效动力学（PD）。 II期： 主要目的： 评价AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效。 次要目的： 评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的PK和PD、免疫原性、安全性。 II期拓展： 主要目的：评价AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的安全性。 次要目的：评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的临床疗效；评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的PK；评估AK120治疗中重度特应性皮炎受试者的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18至75岁（含上下限）之间的男性或女性受试者，体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28 kg/m2（BMI仅限于Ib期） 2 筛选前AD至少已诊断1年，筛选期采用Eichenfield修订的Hannifin和Rajka（Hanifin and Rajka，1980）诊断标准诊断为AD 3 筛选和基线访视时EASI评分≥16，IGA评分≥3，AD累及的BSA≥10% 4 在筛选前6个月内曾接受过糖皮质激素，或磷酸二酯酶抑制剂，或钙调磷酸酶抑制剂，或光疗治疗AD的局部治疗方案，且根据研究者的判断，该局部治疗应答不足，无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗（时间要求仅限于Ib期） 5 若育龄女性，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施 6 愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序 7 受试者必须能够阅读和理解并愿意签署知情同意书（ICF） | ||
| 排除标准 | 1 符合以下任何实验室检查异常者： a)血红蛋白<100 g/L； b)白细胞计数（WBC）<3.5×109/L； c)中性粒细胞计数<1.5×109/L； d)血小板计数<100×109/L； e)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限（ULN）； f)总胆红素>1.5×ULN； g)肌酐>1.2×ULN。 2 患有可能影响有效性结果的其他炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等） 3 患有不稳定型心血管疾病，定义为在过去3个月内出现临床恶化（例如不稳定型心绞痛或快速房颤）或在过去3个月内因心脏相关疾病住院治疗 4 患有不稳定或不能控制的高血压/糖尿病需排除，如经药物治疗可控制稳定者，经研究者判断可以继续入组 5 患有严重的肝脏、肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、肺脏、心脏、中枢神经系统或精神疾病者 6 有结核（TB）感染的现病史；胸部CT/X线存在陈旧性TB病灶；QuantiFERON-TB Gold或T-SPOT .TB试验阳性 7 筛选时丙肝病毒抗体阳性者，人类免疫缺陷病毒阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者 8 随机前6个月内曾患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）者 9 曾患有或现患有慢性或复发性传染病，包括但不限于慢性泌尿系感染、慢性胸部感染（如支气管扩张）、鼻窦炎、开放性、引流性或感染性皮肤伤口或溃疡者 10 随机前4周内接受过口服或静脉注射抗生素、抗病毒、抗寄生虫、抗原虫或抗真菌药物治疗的慢性或急性感染，或在随机前1周内发生过浅表皮肤感染者 11 曾有寄生虫感染史（滴虫病经治疗后痊愈者除外），或在随机前6个月内曾去过或在本研究期间计划去寄生虫感染地区（包括但不限于东南亚和西南亚、南美洲和非洲）者 12 随机前3个月内接种过或计划在本研究期间内接种活（减毒）疫苗治疗者 13 随机前3个月内接受过过敏原特异性免疫治疗者 14 随机前4周内接受过白三烯抑制剂治疗者 15 随机前4周内接受过全身糖皮质激素治疗者 16 随机前1周内接受过局部糖皮质激素（TCS）、磷酸二酯酶抑制剂、他克莫司和/或吡美莫司治疗者 17 随机前4周内接受过免疫抑制/免疫调节药物（例如环孢霉素、吗替麦考酚酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、JAK酶抑制剂等）进行AD全身治疗者 18 随机前4周内接受过光疗（窄谱紫外线B [NBUVB]、紫外线B [UVB]、紫外线A [UVA]、补骨脂素联合紫外线A [PUVA]） 19 随机前4周内接受过日光浴者（受试者需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下或进行日光浴） 20 曾接受过Dupilumab或其他抗IL-4或IL-13抗体治疗者 21 随机前12个月内接受过那他珠单抗（natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物治疗，例如：利妥昔单抗（rituximab）、阿仑单抗（alemtuzumab）、阿巴西普（abatacept）等 22 随机前1周内接受过处方润肤剂（例如MimyX、Epicerum、Cerave等）治疗AD者 23 随机前4周内接受过治疗AD相关的中药或中成药等系统治疗，或在随机前1周内接受过治疗AD相关的中药或中成药等局部治疗者 24 随机前4周内曾接受过或在本研究期间计划进行大手术者，或者随机前无法从手术中完全康复者 25 对AK120注射液的任何成分有过敏史，和/或曾发生对单克隆抗体有严重过敏反应者 26 曾患有恶性肿瘤病史者（完全治愈的宫颈原位癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌除外），或淋巴增殖性疾病的患者，或人乳头状瘤病毒（HPV）引起的宫颈疾病患者 27 筛选前3个月内接受过器官移植者（试验用药品首次给药前>3个月的角膜移植除外） 28 筛选前2年内有酗酒、药物滥用史者 29 筛选前3个月内接受过其他临床试验用药品治疗者 30 研究者和申办方认为会使受试者处于风险，或影响研究结果判断的任何医学或精神疾病、具有临床意义实验室或ECG异常 31 研究者和申办方认为受试者不合适参与本研究的任何其他原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK120注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射，150mg 或300mg，每周1次 用药时程:4周 2 中文通用名:AK120注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射，150mg（首剂加倍） 或300mg （首剂加倍）或450mg，每2周1次 用药时程:50周 3 中文通用名:AK120注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射，150mg（首剂加倍） 或300mg （首剂加倍）或450mg，每2周1次 用药时程:14周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK120安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射，每周1次.处方组成：组氨酸、冰醋酸、甘露醇、氯化钠、聚山梨酯 80，为无色至浅黄色澄明液体。 用药时程:4周 2 中文通用名:AK120安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml/瓶 用法用量:皮下注射，每2周1次。处方组成：组氨酸、冰醋酸、甘露醇、氯化钠、聚山梨酯 80，为无色至浅黄色澄明液体。 用药时程:50周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性事件：治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、12导联ECG检查和生命体征 Ⅰb研究期间 安全性指标 2 PK指标 Ⅰb研究期间 有效性指标 3 第16周，达到EASI 75应答的受试者百分比。 Ⅱ期第16周 有效性指标 4 治疗期不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 II期拓展研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性指标 Ⅰb期研究期间 安全性指标 2 IGA达到0/1的受试者百分比 Ⅰb期研究期间 有效性指标 3 PD指标 Ⅰb期研究期间 有效性指标 4 疗效评价指标包括IGA、EASI、P-NRS、SCORAD或POEM 研究期间 有效性指标 5 安全性评估：TEAEs、SAE及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、ECG检查和生命体征。 Ⅱ期研究期间 安全性指标 6 疗效评价指标包括IGA、EASI、BSA II期拓展研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰、朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 7 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 8 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 海南医学院附属第一医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 15 | 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 16 | 南阳市第一人民医院 | 毕晓东 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 17 | 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 20 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 21 | 武汉市中西医结合医院/武汉市第一医院 | 吴纪园 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 盐城市第一人民医院 | 吕东 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 23 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院/山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 25 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 26 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 27 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 28 | 陆军军医大学第二附属医院 | 王儒鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 29 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 30 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 31 | 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 32 | 赣南医学院第一附属医院 | 卢井发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 33 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 35 | 皖南医院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 36 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩洪方/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 37 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 38 | 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 39 | 重庆市中医院 | 柯丹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 40 | 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 41 | 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 42 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 43 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 44 | 常州市第一人民医院 | 张汝芝 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 45 | 无锡市第二人民医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 46 | 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆门市 |
| 47 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-25 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-29 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 416 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 226 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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