基本信息
| 登记号 | CTR20221688 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2022-08-10 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221688 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB2450注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期子宫内膜癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价TQB2450注射液联合化疗±盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期子宫内膜癌的有效性和安全性的随机对照、开放、多中心II期临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | TQB2450注射液联合化疗±盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期子宫内膜癌 | ||
| 试验方案编号 | TQB2450-II-14 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-01-16 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TQB2450注射液联合化疗±盐酸安罗替尼胶囊一线治疗后TQB2450注射液单药±盐酸安罗替尼胶囊维持治疗晚期子宫内膜癌的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄：≥18周岁（签署知情同意书时）； ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；身体质量指数（BMI）＞18.5且体重＞40kg； 3 经组织病理学证实的III/IV期上皮性子宫内膜癌（包括子宫内膜样癌、非子宫内膜样癌、癌肉瘤），未接受过一线系统性抗癌治疗，不适合接受除全身系统治疗外的其他治疗，且受试者还需满足以下任一类别： 1) 新诊断受试者：非根治性手术后仍存在影像学可见的残留病灶，且能在8周内开始接受试验药物治疗； 2) 初次复发受试者：复发时间距初始治疗（手术或手术+辅助治疗后完全缓解）结束大于6个月。 注：辅助治疗包括外照射放疗（EBRT）、阴道后装放疗、放疗+化疗。 4 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶，可测量病灶如位于既往放疗区域内的，应明确为进展状态； 5 可以提供肿瘤组织样本用于检测MSI/MMR状态或可溯源的检测报告； 6 主要器官功能良好，符合下列标准： 1) 血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： a. 血红蛋白（HGB） ； b. 中性粒细胞绝对值（NEUT）； c. 血小板计数（PLT） ； 2) 生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素（TBIL） ； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） c. 血清肌酐（Cr）或肌酐清除率 (Ccr) ； d. 血清白蛋白（ALB）＞30g/L； 3) 尿常规检查标准：尿常规； 4) 凝血功能或甲状腺功能检查需符合以下标准： a. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）； b. 促甲状腺激素（TSH）：如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 5) 心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF)； 6) 12-导联心电图评估： QTc＜470ms。 7 女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 肿瘤疾病及病史： 1) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 2) 病理提示为子宫内膜平滑肌肉瘤、子宫内膜间质肉瘤、未分化子宫肉瘤或其它高等级肉瘤； 3) 存在癌栓、骨转移导致的脊髓压迫、脑转移或癌性脑膜炎； 4) 影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 5) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；包括 6 个月内发生的或由研究者判断预计近期很可能发生的负重骨病理性骨折和脊髓压迫等； 6) 由研究者判断未能控制的、仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。 2 既往抗肿瘤或合并用药治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）： 1) 既往接受过抗血管生成药物、针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物； 2) 首次接受研究药物治疗前4周内接受过具有免疫调节功能的药物、化疗、放疗、临床试验药物治疗、有抗肿瘤适应症的中药或中成药或其它抗癌疗法等； 3) 首次接受研究药物治疗前1周内接受过针对子宫内膜癌的激素治疗； 4) 不满足最后一次使用靶向药物至首次接受研究药物已经过至少 5 个半衰期，若为联合用药，以半衰期最长的药物计算； 5) 首次接受研究药物治疗前 3 周内接受过大手术、重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤或经研究者判断未能从先前手术中充分恢复者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术者; 6) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTC AE≤1级，脱发及2级周围神经病变除外。 3 合并疾病及病史： 1) 肝脏相关病史：a. 失代偿期肝硬化；b. 活动性或慢性肝炎；c. 继发于肝功能不全的出血性疾病。 2) 肾脏相关病史：a. 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；b. 既往或现存肾病综合征、慢性肾炎。 3) 心脑血管相关病史：a. 患有癫痫并需要治疗；b. 纽约心脏病协会分级定义的II~IV级心衰、II度以上心脏传导阻滞，过去6个月内发生心肌梗塞或动/静脉血栓形成事件，不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛；c. 6个月内脑血管意外、脑梗塞等；d. 药物不能控制的高血压；对于存在高血压史的患者，如果降压治疗能充分控制血压，则允许入组；e. 既往或目前患有心脏瓣膜炎、内膜炎；f. 心血管源性晕厥、病理性室性心律失常。 4) 胃肠道相关病史：a. 无法口服药物；b. 吸收不良综合征或其他会干扰胃肠道吸收的疾病史；c. 过去6个月内因活动性消化道溃疡或溃疡性下消化道炎症而接受治疗；d. 尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现2级及以上慢性腹泻；e.现存可能引起消化道出血、穿孔的其他状况。 5) 肺相关病史：a. 有特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物诱导性肺炎、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据；b. 需要支气管扩张剂进行医学干预的支气管哮喘；c. 临床表现疑似为结核病、T-SPOT阳性经研究者判断结核感染或入组前1年内患过活动性结核； 4 合并疾病及病史： 6) 内分泌相关病史：a. I型或II糖尿病控制不佳；b. 垂体或肾上腺功能障碍史；c. 促甲状腺激素（TSH）＞ULN，若T3和T4水平正常则可入组。 7) 免疫相关病史：a. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；b. 准备进行或既往接受过器官移植，或首次用药前60天内接受过造血干细胞移植，或具有明显的宿主移植反应；c. 活动性自身性免疫疾病；d. 需全身或局部使用免疫抑制剂或激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用糖皮质激素、或首次给药前5个半衰期内仍需使用免疫抑制剂的患者。 8) 出血风险：a. 患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d预防性用药除外），注：在满足纳入标准凝血功能检查标准的前提下，允许使用维持量抗凝剂，如华法林（≤1mg/d），肝素（≤1.2万U/d）、阿司匹林（≤100mg/d）、利伐沙班（≤20mg/d）等，入组前用药剂量稳定2周以上；b. 无论严重程度如何，存在任何出血体质迹象或6个月内发生的出血性疾病史；c. 在首次给药前4周内，出现任何CTC AE≥3级出血或流血事件； 9) 患者存在活动性全身性感染或病毒载量过大； 10) 合并严重的或未获得良好控制或研究者判定进入本研究可能存在较大风险或影响研究完成的疾病，包括但不限于：a. 既往有明确的神经或精神障碍史；b. 梅毒螺旋体特异性抗体阳性。 11) 药物滥用史且无法戒除或吸毒史者。 5 研究治疗相关： 1) 研究治疗开始前28天内减毒活疫苗、7天内灭活疫苗接种史、或者研究期间计划行疫苗接种； 2) 有严重过敏性疾病、严重药物过敏史，已知对大分子蛋白制剂或TQB2450注射液或者安罗替尼胶囊处方中任何组分及其佐剂和同类药物过敏者； 6 研究者评估参加本临床研究的依从性不足或存在其他原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2450注射液 英文通用名:TQB2450 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:600mg/20ml 用法用量:1200mg，静脉输注给药。 用药时程:每3周给药1次 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg 用法用量:每周期d8-21,每日1次，每次12mg，早餐前口服。 用药时程:连续服药2周，停药1周。 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:10mg 用法用量:每周期d8-21,每日1次，每次10mg，早餐前口服 用药时程:连续服药2周，停药1周。 4 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg 用法用量:每周期d8-21,每日1次，每次8mg，早餐前口服。 用药时程:连续服药2周，停药1周。 5 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:6mg 用法用量:每周期d8-21,每日1次，每次6mg，早餐前口服。 用药时程:连续服药2周，停药1周。 6 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml：100mg 用法用量:AUC=5mg/ml.min，静脉输注给药。 用药时程:每3周给药1次。 7 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：30mg 用法用量:175mg/m2，静脉输注给药，输注时间大于180min。 用药时程:每3周给药1次。 8 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：30mg 用法用量:175mg/m2，静脉输注给药，输注时间大于180min 用药时程:每3周给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2450注射液 英文通用名:TQB2450 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:600mg/20ml 用法用量:1200mg，静脉输注给药。 用药时程:单次给药，每3周给药1次。 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10ml：100mg 用法用量:AUC=5mg/ml.min，静脉输注给药。 用药时程:每3周给药1次。 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:特素 剂型:注射液 规格:5ml：30mg 用法用量:175mg/m2，静脉输注给药，输注时间大于180min。 用药时程:每3周给药1次。 4 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml：30mg 用法用量:175mg/m2，静脉输注给药，输注时间大于180min 用药时程:每3周给药1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率（ORR） 接受研究药物治疗后至末次给药 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 入组至疾病进展或者死亡的时间，以先出现的为准 有效性指标 2 总生存期（OS） 入组至各种原因导致死亡之间的时间 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 接受研究药物治疗后出现肿瘤缩小或保持稳定 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR） 第一次判断为完全缓解(CR)或部分缓解(PR)到发现疾病进展(PD)的时间，即患者接受这个治疗方案让肿瘤保持缩小状态的持续时间 有效性指标 5 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 入组至末次用药后84天或开始其他抗肿瘤治疗，以先出现者计 安全性指标 6 异常实验室检查指标 入组至末次用药后84天或开始其他抗肿瘤治疗，以先出现者计 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属妇产科医院 | 陈晓军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 3 | 烟台毓璜顶医院 | 杨瑛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 4 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 辽宁省肿瘤医院 | 王纯雁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 泰州市人民医院 | 钱华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 武汉大学中南医院 | 邱惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李大鹏 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 淮安市第二人民医院 | 张永杰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 13 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王冬 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-13 |
| 2 | 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 69 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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