基本信息
| 登记号 | CTR20221723 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 房敏 | 首次公示信息日期 | 2022-07-14 |
| 申请人名称 | 江苏荃信生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221723 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201779,CTR20211996 | ||
| 药物名称 | QX005N注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估 QX005N 注射液治疗中重度特应性皮炎成人受试者的有效性、 安全性、 药代动力学和药效学的随机、双盲、 安慰剂对照、 多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | QX005N注射液特应性皮炎II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QX005NA-02 | 方案最新版本号 | V 1.3 |
| 版本日期: | 2022-04-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射给药在中重度AD患者中的有效性。 次要研究目的：评价QX005N注射液多次皮下注射在中重度AD患者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、药效学（PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-70岁（包括18岁和70岁），性别不限。 2 在筛选访视时患有AD（根据美国皮肤病学会2014版指南）。 3 AD受累程度同时符合以下标准： 1)筛选和基线研究者整体评估（IGA）评分≥3； 2)筛选和基线湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16； 3)筛选和基线受累及的体表面积（BSA）≥10%。 4 筛选前曾接受过局部糖皮质激素或局部钙调神经磷酸酶抑制剂治疗但疾病不能被充分控制，或不适合使用上述局部药物治疗。 5 同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施。 6 受试者能充分理解和签署知情同意书，并遵守知情同意书上的要求。 7 受试者能与研究者进行良好沟通，并能遵守方案要求随访。 | ||
| 排除标准 | 1 孕期或哺乳期妇女。 2 对本研究药物成分或辅料过敏。 3 既往使用度普利尤单抗注射液或同类药物治疗。 4 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。 5 筛选时存在以下疾病或病史： 1)筛选前4周内患有需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或筛选前2周内患有单纯疱疹感染，或筛选前1周内患有浅表皮肤感染；（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次） 2)有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退，也应排除；或者有不寻常的频发性、复发性或长期感染； 3)筛选前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史； 4)筛选前5年内患恶性肿瘤（完全治愈的原位宫颈癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌可以入选）； 5)存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史，例如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等病史。 6 筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准： 1)有活动性结核病史，或筛选时有活动性、潜伏性结核菌感染（当T-spot.TB或QuantiFERON-TB Gold筛查阳性时，若明显高于正常界限值，直接排除；若略高于参考值上限，需要另一家三甲医院复查确证）； 2)乙肝五项中HBsAg 阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做 HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不符合参与研究的条件）； 3)丙肝抗体阳性（若丙肝抗体阳性，应进行HCV-RNA确认）； 4)梅毒抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）； 5)HIV感染史，或HIV抗体阳性。 7 正在使用或特定时间内使用过如下药物： 1)随机前1周内接受过局部糖皮质激素或局部钙调磷酸酶抑制剂、PDE-4抑制剂、JAK抑制剂治疗； 2)随机前2周内接受过口服中药/草药治疗，或1周内接受过局部中药/草药治疗； 3)随机前4周内接受过系统糖皮质激素、系统免疫抑制疗法/免疫调节疗法（例如环孢素、麦考酚酸酯、IFN-γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）、紫外线疗法（例如NBUVB、UVB、UVA1、PUVA）； 4)随机前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗； 5)随机前12周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。 8 筛选或基线检查时，实验室检查指标符合下列任何一项标准： 1)肝功能：AST或ALT或总胆红素>2倍正常值上限（2×ULN）； 2)肾功能：血清肌酐>1.2×ULN。 9 计划在研究期间接受可能影响研究结果评估的手术。 10 研究者出于任何考虑，认为不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QX005N注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150 mg（1mL）/瓶 用法用量:皮下注射；300mg、600mg，共2个剂量组。 用药时程:多次给药；2周一次，共8次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QX005N处方缓冲液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射，与试验药组相同剂量。 成分：去除有效成分的制剂缓冲液，包含组氨酸、盐酸精氨酸、甲硫氨酸、聚山梨酯80及注射用水。 用药时程:多次给药；2周一次，共8次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EASI总评分较基线降低百分比 第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效评价指标包括IGA、EASI、P-NRS、受累及BSA、皮损部位情况。 基线至第24周 有效性指标 2 TEAEs、体格检查、基本生命体征、12导联心电图、实验室检查。 基线至第24周 安全性指标 3 药代动力学指标：血药浓度 基线至第24周 安全性指标 4 免疫原性分析：抗药抗体（ADA） 基线至第24周 安全性指标 5 药效学指标：TARC、总IgE 基线至第24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 李若瑜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰/史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 复旦大学附属中山医院 | 杨骥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 中南大学湘雅附二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 承德医科院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 14 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 石继海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 15 | 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 浙江大学第一附属医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 19 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 浙江省人民医院 | 潘卫利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 重庆医科大学第一附属医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 17 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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