基本信息
| 登记号 | CTR20222176 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 白羽 | 首次公示信息日期 | 2022-08-25 |
| 申请人名称 | 上海泽纳仕生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222176 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用ZB001 曾用名:VRDN-001,泽纳001,WBP2363 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 甲状腺眼病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国健康受试者中进行的ZB001的单次给药剂量递增、安全性和药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | ZB001在健康人中单次给药安全性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | ZB001-01-001 | 方案最新版本号 | 1.0(原始) |
| 版本日期: | 2022-04-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 白羽 | 联系人座机 | 021-80333521 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | tyler.bai@zenasbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1539号7层705室 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价ZB001 单次给药剂量递增的安全性和耐受性；次要目的：1，描述ZB001 在中国健康受试者中的药代动力学特征；2， 评价ZB001 在中国健康受试者中的免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时年龄在18-55岁（含）之间的中国健康受试者 2 筛选时研究者确定无任何具有临床意义的疾病或医学状况 3 体重≥50 kg（110 lbs）且体质指数≥18且≤32 kg/m2 4 女性必须无生育能力： 手术绝育；筛选时无月经≥12个月且卵泡刺激素水平（FSH）>40 IU/L；或根据筛选实验室结果符合“绝经后范围”的定义 5 愿意并能够遵守所有研究要求并提供研究的书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前12周内献血或发生显著失血 2 静脉条件不佳或不适合静脉穿刺和静脉注射研究药物 3 有糖尿病史 4 肾功能损害或炎性肠病病史 5 有临床意义的耳病变、耳手术或听力受损史 6 活动性感染 7 恶性肿瘤病史 8 在研究入组前3个月内接受过手术或在研究期间预计需要进行任何手术 9 筛选时研究者认为将其从研究中排除的任何具有临床意义的检查异常 10 在筛选前30天或5个半衰期内接受过最后一剂研究药物或医疗器械治疗或目前正在参加另一项研究药物或医疗器械研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用ZB001 英文通用名:ZB001 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml:100mg 用法用量:静脉输注、给药1次、按照体重计算，给予3mg/kg 用药时程:单次给药，输注时间大约在36分钟 2 中文通用名:注射用ZB001 英文通用名:ZB001 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml:100mg 用法用量:静脉输注、给药1次、按照体重计算，给予10mg/kg 用药时程:单次给药，输注时间大约在90分钟 3 中文通用名:注射用ZB001 英文通用名:ZB001 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:4ml:100mg 用法用量:静脉输注、给药1次、按照体重计算，给予20mg/kg 用药时程:单次给药，输注时间大约在90分钟 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、剂量限制性毒性和实验室评估 整个试验过程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ZB001 血清浓度和推导的药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUCinf、t1/2、CL、Vd） 给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行 有效性指标+安全性指标 2 血清ZB001 抗药抗体滴度 给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈一峰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18017311040 | shenyifeng@yahoo.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市精神卫生中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心 | 沈一峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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