基本信息
| 登记号 | CTR20130638 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄坤 | 首次公示信息日期 | 2015-05-07 |
| 申请人名称 | 成都地奥九泓制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130638 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用多功能凋亡受体激动剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL0900050 | ||
| 适应症 | 用于晚期恶性肿瘤病人 | ||
| 试验专业题目 | 一项单中心、非随机、剂量递增、单/多剂量的多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案 | ||
| 试验通俗题目 | 多功能凋亡受体激动剂（DATR）I期临床研究方案 | ||
| 试验方案编号 | DA20140906-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1考察注射用多功能凋亡受体激动剂（DATR）不同给药剂量在中国晚期恶性肿瘤患者单次/多次给药的安全性，在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究推荐安全剂量。2评价DATR在人体单次和多次静脉给药的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤病人； 2 缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发； 3 男性或女性病人，年龄18～75岁；身体一般状况评分ECOG 0-1分，预计生存期3个月以上； 4 既往肿瘤治疗化/放疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复，接受过大手术者需手术4周以后 5 患者自愿，需签署书面知情同意书； 6 肝、肾功能正常，无严重的感染、消化道出血及其他严重的内科疾病； 7 妊娠试验阴性，育龄期受试者能采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往使用药物化疗时出现严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复 2 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等； 3 有不可控制的脑原发或转移瘤； 4 妊娠或哺乳期妇女； 5 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗； 6 患有不易控制的精神病、传染病； 7 有对重组蛋白类生物制品，或对同类药物有过敏史者； 8 过敏体质者； 9 长期服用免疫抑制剂及肾上腺皮质激素者； 10 研究者认为不宜参加本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多功能凋亡受体激动剂（DATR） 用法用量:冻干粉针；规格50mg/瓶；本品（50mg/瓶）由低温状态取出后，室温（20-30℃）放置15min，然后加入10ml达到室温的无菌注射用水，室温下复溶20min。按照体重和试验剂量计算每患者的DATR剂量，溶于100ml生理盐水，采用输液泵匀速静脉滴注1小时。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无对照药 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实体肿瘤按RECIST1.1评价标准：完全缓解（CR） 、部分缓解（PR） 、疾病稳定（SD） 、疾病进展（PD） 。 基线评估和研究结束，CR/PR的病人4周后复核确认。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的观察及处理 使用研究药物后与患者的基线（治疗前）相比发生的任何不利的变化， 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 吴海鹰 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-04-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 13-29 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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