基本信息
| 登记号 | CTR20130668 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑义磊 | 首次公示信息日期 | 2014-04-01 |
| 申请人名称 | 广东华南新药创制中心/ 广东瑞昇药业有限公司/ 广东新科迪医药开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130668 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用尖吻蝮蛇凝血酶 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 椎间盘移位 | ||
| 试验专业题目 | 以安慰剂为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 尖吻蝮蛇凝血酶用于减少腰椎手术出血量的研究 | ||
| 试验方案编号 | CTS1077 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑义磊 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省中山市火炬开发区生物谷大道7号办公大楼五楼研发部 | 联系人邮编 | 528437 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂（右旋糖酐 20）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性，并进行剂量探索。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-70 周岁的患者，性别不限； 2 自愿签署知情同意书，同意遵守试验方案的要求。 3 需要进行单间隙或双间隙后路腰椎椎体间植骨融合术者； | ||
| 排除标准 | 1 有血栓病史或出血倾向者； 2 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。 3 拟行微创手术的患者； 4 因急性创伤而拟行单间隙或双间隙后路腰椎椎体间植骨融合术者； 5 合并有严重心肺功能异常影响手术指征，肝、肾、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统、晚期肿瘤等严重原发性或进行性疾病者（ALT、AST 超过正常值上限的 2 倍，Cr 超过正常值上限）； 6 对本试验药物已知成分过敏或过敏体质者； 7 术前1周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者； 8 体重过重（BMI 指数≧30）或过度消瘦者（BMI 指数≤18.5）； 9 凝血功能异常者（PT、TT、APTT、FIB 异常的患者）； 10 白细胞、血小板低于正常值下限者； 11 按血脂异常危险分层属于高危者； 12 怀疑或确定有酒精、药物或毒品滥用史者； 13 妊娠、哺乳期或近期有生育计划的育龄女性患者； 14 一个月内曾参加过或正在参加其他药物试验的患者； 15 未能控制的糖尿病（空腹血糖>8.0mmol/L）、高血压（BP>140/90mmHg）以及甲状腺功能亢进者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用尖吻蝮蛇凝血酶 用法用量:冻干粉针剂；规格每瓶含1活性单位（1U/瓶）；每瓶加2ml灭菌注射用水溶解后，静脉注射（IV），手术切皮时给药，1-2分钟内注射完毕，每次1瓶；低剂量组。 2 中文通用名:注射用尖吻蝮蛇凝血酶 用法用量:冻干粉针剂；规格每瓶含1活性单位（1U/瓶）；每瓶加2ml灭菌注射用水溶解后，静脉注射（IV），手术切皮时给药，1-2分钟内注射完毕，每次2瓶；高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（注射用右旋糖酐20） 用法用量:右旋糖酐20冻干粉针剂；规格10mg/瓶；每瓶加2ml灭菌注射用水溶解后，静脉注射（IV），手术切皮时给药，1-2分钟内注射完毕，。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术中出血量（称重法）、术后24小时出血量（称重法）。 用药后至术后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间输血量、输血患者占各组患者的比例。 用药后至术后72小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 宋跃明 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 河北医科大学第三医院 | 张为 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 3 | 天津市人民医院 | 田融 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 天津市天津医院 | 邓树才 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 5 | 南华大学附属第一医院 | 王文军 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 6 | 中山市人民医院 | 袁元杏 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 7 | 贵阳医科大学附属医院 | 尚显文 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 8 | 长沙市第三医院 | 雷青 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 暨南大学附属华侨医院 | 林宏生 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 10 | 上海市奉贤区中心医院 | 何志敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-08-03 |
| 2 | 河北医科大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-29 |
| 3 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2012-10-24 |
| 4 | 中山市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-10-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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