基本信息
| 登记号 | CTR20130758 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 肖瑞娟 | 首次公示信息日期 | 2015-04-21 |
| 申请人名称 | 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130758 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | △1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重组人白细胞介素11 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肿瘤化疗所致血小板减少症 | ||
| 试验专业题目 | △1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重组人白细胞介素11最佳给药剂量、安全有效的随机、单盲、阳性对照、自身交叉Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 白介素11治疗化疗所致血小板减少症的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | NL201-Ⅲ-2012 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价本品防治肿瘤化疗所致血小板减少症的最佳给药剂量、有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理或细胞学证实的需要化疗的实体瘤患者； 2 经病理或细胞学证实的需要化疗的实体瘤患者； 3 在入组前一个化疗周期中，血小板计数两次低于75×109/L，还能接受两个周期以上与入组前相同的化疗方案者； 4 在入组前一化疗周期中，血小板计数（静脉采血方法）低于75×109/L，且能继续接受至少两个周期与入组前相同的化疗方案者； 5 年龄18-75岁； 6 年龄18-75岁； 7 ECOG评分 ≤2分； 8 ECOG评分≤2分； 9 入组时，前一周期化疗毒性反应基本消失，其中：①白细胞计数≥3.5×109/L或中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥ 100×109/L； 10 入组时，前一周期化疗毒性反应基本消失，其中：（1）白细胞计数≥3.5×109/L或中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥ 100×109/L；（2）肝功能检查基本正常,其中ALT、AST在正常值上限2.5倍以内；（3）肾功能BUN、Cr在正常值范围内，或超出正常范围但经研究者判定无临床意义；（4）心电图检查未见明显异常者； 11 生育期女性，尿妊娠试验阴性； 12 生育期女性，尿妊娠试验阴性； 13 预计生存期3个月以上； 14 预计生存期3个月以上； 15 同意签署知情同意书者。 16 同意签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 半年以内曾有血栓、栓塞性疾病病史者； 2 半年以内曾有血栓、栓塞性疾病病史者； 3 曾有骨髓肿瘤或骨髓有肿瘤转移灶的病史者； 4 曾有骨髓肿瘤或骨髓有肿瘤转移灶的病史者； 5 严重心律失常或/和心力衰竭的患者； 6 严重心律失常或/和心力衰竭的患者； 7 脾功能亢进者； 8 脾功能亢进者； 9 入组前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射治疗者，或研究周期内预期接受上述部位放疗者； 10 入组前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射治疗者，或研究周期内预期接受放疗者； 11 怀孕期或哺乳期患者； 12 怀孕期或哺乳期患者； 13 研究者认为对受试者有潜在的风险或存在干扰研究的因素； 14 研究者认为对受试者有潜在的风险，或存在干扰研究的因素； 15 对重组蛋白质制剂过敏者； 16 对重组蛋白质制剂过敏者； 17 近一个月内参加过其他临床研究者。 18 入组前4周或研究期间接受其他临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用△1-9,丙氨酸10，天冬酰胺134，重组人白介素11 用法用量:每支用1ml注射用水溶解。按病人体重计算出给药量，皮下注射。 2 中文通用名:注射用△1-9,丙氨酸10，天冬酰胺134，重组人白介素11 用法用量:冻干粉针剂；规格1.5mg/支；每次取1支，用3ml注射用水溶解。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人白介素-11 用法用量:每支用1ml注射用水溶解。按病人体重计算出给药量，皮下注射。 2 中文通用名:注射用重组人白介素-11 用法用量:冻干粉针剂；规格0.75mg/支；①病人体重≤60kg时，每次取1.5mg/支装1支，用1mL注射用水溶解。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。 ②病人体重＞60kg时，每次取1.5mg/支和0.75mg/支装各1支，用1.5ml注射用水，先溶解其中1支，抽取溶液，再溶解另外1支。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。 3 中文通用名:注射用重组人白介素-11 用法用量:冻干粉针剂；规格1.5mg/支；①病人体重≤60kg时，每次取1.5mg/支装1支，用1mL注射用水溶解。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。 ②病人体重＞60kg时，每次取1.5mg/支和0.75mg/支装各1支，用1.5ml注射用水，先溶解其中1支，抽取溶液，再溶解另外1支。按病人体重计算出给药量（ml），皮下注射，每日一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板计数自100×109/L以下恢复至100×109/L以上天数 D21 有效性指标 2 化疗第21天血小板值 D21 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血小板计数由最低值回升至100×109/L的所需时间 D1-D21 企业选择不公示 2 血小板最低值 D1-D21 有效性指标 3 血小板最低值 D1-D21 企业选择不公示 4 化疗第21天血小板值 D1-D21 有效性指标 5 每个检测点血小板平均值 D1-D21 有效性指标 6 每个检测点血小板平均值 D1-D21 企业选择不公示 7 试验期间Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症发生率 D1-D21 企业选择不公示 8 试验期间Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症发生率 D1-D21 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 军事医学科学院附属医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 4 | 安徽医科大学第一附属医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 5 | 北京大学肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 6 | 北京大学肿瘤医院 | 方 健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 大连医科大学附属第二医院 | 张 阳 | 中国 | 黑龙江 | 大连 |
| 8 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 12 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 13 | 天津市肿瘤医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 14 | 天津医科大学附属肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 15 | 大连医科大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 大连 | |
| 16 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 17 | 吉林大学第一医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 18 | 郴州市人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 19 | 吉林省人民医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 20 | 岳阳市人民医院 | 胡建兵 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 21 | 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 22 | 四平市中心人民医院 | 中国 | 吉林 | 四平 | |
| 23 | 苏州大学附属第二医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 24 | 中山大学附属佛山医院 | 庞丹梅 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 25 | 无锡市第四人民医院 | 中国 | 江苏 | 无锡 | |
| 26 | 常德市第一人民医院 | 肖泽民 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 27 | 十堰市太和医院 | 骆志国 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 28 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 中国 | 浙江 | 杭州 | |
| 29 | 北京世纪坛医院 | 李凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 30 | 滨州医学院附属医院 | 陈绍水 | 中国 | 山东 | 滨州 |
| 31 | 徐州医学院附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 32 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 33 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
| 34 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 35 | 哈尔滨医科大学附属第三医院 | 中国 | 哈尔滨 | 黑龙江 | |
| 36 | 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 37 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 38 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 39 | 济宁市第一人民医院 | 刘宁 | 中国 | 山东 | 济宁 |
| 40 | 沧州市中心医院 | 高敬华 | 中国 | 河北 | 沧州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-12 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-07-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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