基本信息
| 登记号 | CTR20130795 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘钫 | 首次公示信息日期 | 2013-11-20 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130795 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸氨溴索沙丁胺醇片 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXHL0800038 | ||
| 适应症 | 支气管哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KH13-002 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过口服盐酸氨溴索沙丁胺醇片与硫酸沙丁胺醇片后的对比研究，进一步评价盐酸氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的有效性和安全性，并优于硫酸沙丁胺醇片。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18～70周岁者，性别不限 2 临床诊断为支气管哮喘的病人 3 入选时肺功能检查为中度通气功能障碍，FEV1占正常预计值60－79%的门诊患者 4 支气管扩张试验阳性：吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400ug后20～30分钟，FEV1升高12%或以上，且绝对值增加≥200ml或以上；或支气管激发试验阳性。病人12个月内有支气管扩张试验或支气管激发试验阳性记录可入选，如无则需在入选时测定其支气管扩张试验或支气管激发试验，阳性可入选。 5 自愿签署知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 有同类药物过敏者 2 进入洗脱期的受试者在洗脱期末不符合入选标准者 3 支气管哮喘急性发作者 4 试验前2周内有全身感染或呼吸道细菌感染、肺结核、真菌感染者 5 患有肿瘤患者 6 肝肾功能受损者 7 预计影响药物代谢的胃肠病变或胃肠手术后患者 8 甲状腺功能亢进者 9 在接受降压治疗的同时，收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg 10 低钾血症，血清钾浓度<3.5 mol/L 11 妊娠或哺乳期妇女 12 有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者 13 必须使用本试验规定的禁止用药者 14 试验前3个月参加过其他临床试验者 15 临床医生认为不适合参加本研究的其他患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索沙丁胺醇片 用法用量:一天三次，每次一片 2 中文通用名:沙丁胺醇模拟片 用法用量:一天三次，每次一片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:沙丁胺醇片 用法用量:一天三次，每次一片 2 中文通用名:盐酸氨溴索沙丁胺醇模拟片 用法用量:一天三次，每次一片 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 FEV1最大改善率：与基线用药前的第1秒用力呼气容积（FEV1）比较，第28天用药30、60、120 min后FEV1改善率的最大值 试验第28天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第28天用药30、60、120 min后FEV1改善率 试验结束后 企业选择不公示 2 第1天、第14天、第28天用药30、60、120min后FEV1改善率及每个访视时点FEV1最大改善率。 试验结束后 企业选择不公示 3 最大呼气流量(PEF)变异率(受试者于每日清晨及下午（或傍晚），用峰流速仪在家自测PEF值)。 试验结束后 企业选择不公示 4 比较治疗结束后与基线FEV1 占预计值%的增加值 试验结束后 企业选择不公示 5 比较治疗结束后与基线FEV1占用肺活量（FVC）比值的变化 试验结束后 企业选择不公示 6 比较治疗结束后与基线FVC的改善率 试验结束后 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 3 | 内蒙古医科大学附属医院 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 | |
| 4 | 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 5 | 山西医科大学第一医院 | 中国 | 山西省 | 太原 | |
| 6 | 复旦大学附属华东医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 7 | 上海市肺科医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 2013-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 288 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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