基本信息
| 登记号 | CTR20130900 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邢为藩 | 首次公示信息日期 | 2013-11-21 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130900 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 丹参氯化钠注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | X0300825 | ||
| 适应症 | 用于治疗胸中憋闷、冠心病、心绞痛，亦可用于心肌梗塞。 | ||
| 试验专业题目 | 丹酚氯化钠注射液在中国健康人体的单中心、随机、开放I期临床安全性及耐受性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 丹酚氯化钠注射液I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2009年1月15日版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对丹酚氯化钠注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄: 20~45岁，男女各半; 2 体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大; 3 健康体检项目正常（包括一般体格检查，血、尿、便常规，便潜血，心电图，肝、肾功能，肝、胆、肾、脾B超，胸透，血糖）; 4 无药物过敏史; 5 自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 6 3个月内未使用过对肝肾功能有影响的药物; 7 3个月内未参加过其他药物试验者; 8 无烟酒、嗜好; | ||
| 排除标准 | 1 具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者; 2 精神或法律上的残疾者; 3 有酒精、药物滥用病史者; 4 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）; 5 3个月内参加过其他药物临床试验者; 6 正在应用其他预防和治疗的药物者; 7 研究者认为不能入组的其他原因。 8 妊娠期、哺乳期、月经期妇女; | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丹酚氯化钠滴注液 用法用量:单次给药：给药前统一清淡早餐。4.8g丹参 (相当于120mg丹酚，下类推)剂量组：一男一女滴速为45滴/分，一男一女滴速为60滴/分；240mg、400mg、600mg、800mg、1080mg丹酚各剂量组分别：二男二女滴速为45滴/分，二男二女滴速为60滴/分； 2 中文通用名:丹酚氯化钠滴注液 用法用量:连续用药：每日晨统一清淡早餐后静脉滴注一次，连续给药7天。每组中二男二女的滴速为45滴/分，二男二女的滴速为60滴/分 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状 单次给药：按规定分别观察1h～48h；连续给药：按规定分别观察1h～12h及第2～7天8:30AM与8:30PM。 企业选择不公示 2 实验室检测指标 单剂量组为筛查和用药后24h；连续给药为筛查，用药第4天及第8天。 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 2009-01-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 60例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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