基本信息
| 登记号 | CTR20130904 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈波 | 首次公示信息日期 | 2014-10-14 |
| 申请人名称 | 湖南方盛制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130904 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 妇炎乐胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500266 | ||
| 适应症 | 细菌性阴道病 | ||
| 试验专业题目 | 妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的随机、双盲双模拟、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 妇炎乐胶囊Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1154-L-Q2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂/替硝唑胶囊为对照，评价妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者 2 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者 3 年龄18～50周岁，有正常月经周期及已有性生活史的女性 4 年龄18～50周岁，已有性生活的女性 5 符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准 6 符合细菌性阴道病的诊断标准 7 符合中医带下病湿热下注证的诊断标准 8 符合中医带下病湿热下注证的诊断标准 9 入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活 10 入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活 11 符合细菌性阴道病的诊断标准 | ||
| 排除标准 | 1 对试验用药的组成成分或吡咯类药物过敏以及严重过敏体质者 2 对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者 3 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限 4 ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限 5 中医辨证为上热下寒者 6 中医辨证为上热下寒者 7 革兰染色涂片的Nugent评分＜4分 8 合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎 9 合并其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、萎缩性阴道炎 10 合并白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者 11 合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者 12 合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者 13 合并淋病、生殖道衣原体感染、支原体感染、生殖器疱疹、尖锐湿疣者 14 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者 15 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 16 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者 17 入组前1周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗 18 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 19 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者 20 入组前2周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗 21 近3个月内参加过其它临床试验的患者 22 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者 23 革兰染色涂片的Nugent评分＜4分 24 近3个月内参加过其它临床试验的患者 25 合并活动性中枢神经疾病、白塞氏征、糖尿病、外阴白色病变、宫颈癌及急性盆腔炎患者 26 入组前2周内接受过阴道内或全身抗真菌或抗微生物治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:妇炎乐胶囊+伊曲康唑胶囊模拟剂 用法用量:妇炎乐胶囊，4粒/次，3次/日，口服；伊曲康唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，晚餐后口服；连续服药14天 2 中文通用名:妇炎乐胶囊 用法用量:妇炎乐胶囊，剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日；用药疗程：服药14天；试验组。 3 中文通用名:妇炎乐胶囊 用法用量:4粒/次，3次/日，口服；连续服药14天 4 中文通用名:妇炎乐胶囊+替硝唑胶囊模拟剂 用法用量:妇炎乐胶囊，4粒/次，3次/日，口服；替硝唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，口服 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂 用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日;用药疗程：14天（经期不停药）;阳性药对照组。 妇炎乐胶囊模拟剂，剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：4粒/次，3次/日;用药疗程：14天（经期不停药）;安慰剂组。 2 中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂+伊曲康唑胶囊 用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；伊曲康唑胶囊，2粒/次，1次/日，晚餐后口服；连续服药14天 3 中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂+伊曲康唑胶囊模拟剂 用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；伊曲康唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，晚餐后口服；连续服药14天 4 中文通用名:替硝唑胶囊 用法用量:替硝唑胶囊；剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：2粒/次，1次/日；用药疗程：D1-D5；阳性药对照组。 5 中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂 用法用量:4粒/次，3次/日，口服；连续服药14天 6 中文通用名:替硝唑胶囊模拟剂 用法用量:替硝唑胶囊模拟剂;剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：2粒/次，1次/日；用药疗程：5天（D1-D5）；试验组。 替硝唑胶囊模拟剂;剂型：胶囊；规格：0.5g/粒；口服：2粒/次，1次/日；用药疗程：5天（D1-D5）；安慰剂组。 7 中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂+替硝唑胶囊 用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；替硝唑胶囊，2粒/次，1次/日，口服；连续服药14天 8 中文通用名:妇炎乐胶囊模拟剂+替硝唑胶囊模拟剂 用法用量:妇炎乐胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日，口服；替硝唑胶囊模拟剂，2粒/次，1次/日，口服；连续服药14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 近期治愈率 14天 企业选择不公示 2 综合疗效：依据随访的临床疗效和Nugent评分进行评价 随访时评价1次 有效性指标 3 综合疗效：依据临床症状体征、局部检查、理化检查及分泌物检查结果进行评价 入组前、用药结束及随访时各评价1次。 有效性指标 4 综合疗效 14天 企业选择不公示 5 临床疗效：包括阴道分泌物状态检查、胺臭味试验、线索细胞检查和阴道pH值检测 用药结束后和随访时各评价1次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 14天 企业选择不公示 2 Nugent评分：依据Nugent评分系统进行评价 入组前、用药结束后和随访时各评价1次 有效性指标 3 胺臭味试验、线索细胞检查、阴道pH值 入组前、用药结束后和随访时各评价1次 有效性指标 4 病原微生物学疗效 14天 企业选择不公示 5 中医证候疗效：依据湿热下注---中医证候评分表进行评价 入组前及用药结束时各评价1次 有效性指标 6 复发率 14天 企业选择不公示 7 Nugent评分 14天 企业选择不公示 8 外阴及阴道症状体征评分：依据评分表进行评价 入组前、用药结束后和随访时各评价1次 有效性指标 9 胺臭味试验 14天 企业选择不公示 10 线索细胞检查 14天 企业选择不公示 11 阴道pH值 14天 企业选择不公示 12 外阴及阴道症状体征评分 14天 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 中国 | 广西省 | 南宁市 | |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津省 | 天津市 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | |
| 5 | 郴州市第一人民医院 | 邓赫男 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 6 | 广东省第二中医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 7 | 浙江中医药大学附属广兴医院 | 付萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 郴州市第一人民医院 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 | |
| 9 | 辽宁中医药大学附属医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 10 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 | |
| 12 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 林忠 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 13 | 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 天津市 | 天津市 | |
| 14 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 丛慧芳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 15 | 浙江中医药大学附属广兴医院 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 | |
| 16 | 广东省第二中医院 | 谢波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王昕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 18 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 2012-02-28 | |
| 2 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-02-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-09-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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