基本信息
| 登记号 | CTR20180472 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李纪军 | 首次公示信息日期 | 2018-05-07 |
| 申请人名称 | 山东泰谊制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180472 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150865;CTR20160308;CTR20180452; | ||
| 药物名称 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于胃溃疡、十二指肠溃疡和胃食管反流病的治疗以及糜烂性食管炎的愈后维持治疗 | ||
| 试验专业题目 | 随机、开放、两周期双交叉设计的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | AMLZ-20171022-40-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李纪军 | 联系人座机 | 13520887033 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lijijun2911@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市昌平区科技园区超前路29号 | 联系人邮编 | 102200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹状态单次口服北京百奥药业有限责任公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg)和Santarus（桑塔鲁斯公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（ZEGERID(奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg)血药浓度经时过程，及在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂间的生物等效性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性、女性,单一性别不低于三分之一 2 年龄：在18～45 周岁以内（含临界值） 3 体重：男性受试者体重？50公斤，女性受试者体重？45公斤 4 体重指数（BMI）≥19且<26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 5 试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常 规、尿常规、尿药、烟碱、血生化、输血前8 项和凝血4 项）及心电图、胸片检查和血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者 6 试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署 书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼 吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者 2 既往有药物过敏史，对本药组分及同类成分有过敏者 3 有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药 4 有饮酒嗜好，会在给予试验药物前48 h 内饮酒者 5 有吸烟嗜好，烟碱筛查呈阳性 6 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 7 习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素 食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等） 8 8. 在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物 （如葡萄柚或含葡萄柚的食品） 9 在试验前2 周内服用过任何药物者，参加本研究空腹试验、出组检查无 异常或者异常无临床意义且经过7天清洗期者除外 10 在试验前3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物 11 受试前3 个月参加过献血或临床试验 12 在接受研究药物治疗后至少6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己 或配偶妊娠 13 女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性 14 尿药检查呈阳性 15 研究者认为不适宜参加该临床试验 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 用法用量:受试者于开始试验前一天晚餐后禁食10h，于试验第1 天早上8:00（±1hr）以240 mL温水空腹口服试验用药物40mg，1粒。受试者给药前1h禁水，给药后1 hr可饮水，给药后4 h、10 h 统一饮食，清洗期7天后进行交叉给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊；英文名：Omeprazole and Sodium Bicarbonate Capsules；商品名：ZEGERID 用法用量:受试者于开始试验前一天晚餐后禁食10h，于试验第1 天早上8:00（±1hr）以240 mL温水空腹口服试验用药物40mg，1粒。受试者给药前1h禁水，给药后1 hr可饮水，给药后4 h、10 h 统一饮食，清洗期7天后进行交叉给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 和 Cmax 24小时后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李光早 大学本科 | 学位 | 职称 | 副院长 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13909658858 | lgzbbah@163.com | 邮政地址 | 蚌埠市龙子湖区安徽省蚌埠市蚌埠医学院第一附属医院行政楼10楼李光早副院长办公室 | ||
| 邮编 | 233000 | 单位名称 | 安徽省蚌埠市蚌埠医学院第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽省蚌埠市蚌埠医学院第一附属医院 | 李光早 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠市蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 36 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-03-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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