基本信息
| 登记号 | CTR20191353 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 毕丹 | 首次公示信息日期 | 2019-07-10 |
| 申请人名称 | 泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191353 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180125,CTR20181269,CTR20181270,CTR20181881, | ||
| 药物名称 | HX008 注射剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性三阴性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体（HX008注射液）联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的单臂Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HX008联合GP治疗三阴乳腺癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | HX008-Ⅰb/Ⅱ-TNBC-01；1.0 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2019-05-08 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 毕丹 | 联系人座机 | 010-89017836 | 联系人手机号 | 13207133661 |
| 联系人Email | dan_bi@lepubiopharma.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖高新区高新大道666 号光谷生物城B6 | 联系人邮编 | 430000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性，考察此方案治疗三阴性乳腺癌患者的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间以及总体生存期；考察HX008注射液的免疫原性；评价HX008联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）参数；检测治疗前PD-L1的表达水平，对不同PD-L1表达的受试者疗效进行相关分析。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-70岁，男女不限 2 首诊Ⅳ期或复发转移性TNBC,且不适合手术治疗者 3 组织学病理明确为ER、PR、Her-2阴性 4 针对复发转移性三阴乳腺癌既往未使用过任何化疗药物者（允许接受辅助/新辅助治疗，末次用药时间距复发转移需≥6个月） 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1者 6 预期生存至少3个月 7 根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶，常规CT扫描≥20 mm，螺旋CT扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗） 8 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月 9 有适宜的器官及造血功能 10 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序 | ||
| 排除标准 | 1 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌 2 以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分≤ 1级，除残留的脱发效应之外 3 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者 4 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险者 5 预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术） 6 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者 7 伴有活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔者 8 现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病、放射性肺炎等 9 经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病（不稳定性心绞痛等）、糖尿病、高血压、肺结核等 10 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史 11 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者 12 首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者 13 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE v5.0 分级大于3级） 14 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验 15 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史 16 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者 17 有症状的中枢神经系统转移患者（无症状的中枢神经系统转移或经过治疗无症状的脑转移者，经CT/MRI检查无疾病进展，且距末次放疗时间间隔4周以上者可入组） 18 无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者 19 治疗开始前2周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗者 20 妊娠期或哺乳期女性 21 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HX008 注射剂 用法用量:注射液；规格10mL:100mg/瓶；静脉滴注；剂量：3mg/kg，输液时间为60min（±15 min），每3周给药一次。 2 中文通用名:通用名：顺铂注射液 英文名：Cisplatin Injection 商品名：诺欣 用法用量:注射剂；规格6ml/30mg 75mg/m2，静脉滴注（120min±30min）,每3周给药一次 3 中文通用名:通用名：吉西他滨 英文名：Gemcitabine 商品名：健择 用法用量:注射剂；规格0.2g/支1250mg/m2静脉滴注（30min±10min）,d1,d8连续2周，随后休息一周，3周为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性乳腺癌的安全性和有效性。 前24周每6周评估一次，此后每8周评估一次。 有效性指标+安全性指标 2 HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性乳腺癌的1年无进展生存率（1-year PFS） 前24周每6周评估一次，此后每8周评估一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间）DOR以及总体生存期（OS） 前24周每6周评估一次，此后每8周评估一次 有效性指标+安全性指标 2 评价HX008联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的药代动力学(PK)参数 每周期21天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡夕春，博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13816110335 | xchu2009@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-22 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 104 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 31 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-07-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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