基本信息
| 登记号 | CTR20130314 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴全睿 | 首次公示信息日期 | 2015-02-05 |
| 申请人名称 | 沈阳三生制药有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130314 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性肾病伴贫血 | ||
| 试验专业题目 | 重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）Ⅰ期，多次给药，探索慢性肾病伴贫血患者的耐受性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 慢性肾病患者对多次注射长效促红素的耐受性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 3SBio-2010-RESP-103a | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确定慢性肾病伴贫血患者多次给予不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度及安全性，为连续给药研究提供安全有效的剂量范围。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75岁，男女均可； 2 根据美国肾脏病基金会（NKF）制定的肾脏病生存质量指导（K/DOQI）指南诊断为慢性肾病（CKD） 3 血红蛋白浓度在6-11g/dL（含）之间血液透析或非透析患者。接受血液透析的患者需连续透析1个月以上、病情稳定 4 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程 5 受试者自愿签署书面知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或既往有生物药物过敏史者 2 孕妇及哺乳期妇女；女性受试者停经后接受雌激素治疗者 3 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者 4 患有有恶性高血压或者高血压控制不佳（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100mmHg），或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史，有高凝血症倾向者 5 患有恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）、严重心、脑血管疾病，心力衰竭（NYHA III或IV级）或活动性感染者 6 肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍）者 7 网织红细胞≥3% 8 血清铁蛋白<10ng/ml且转铁蛋白饱和度<20% 9 入组前90天内接受过输血治疗 10 入组前90天内参加过其他新药临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的5个半衰期（以二者中时间最长者为准） 11 入组时rHuEPO停药时间短于其5个半衰期 12 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物 13 正在接受免疫抑制剂治疗，除非已经达到稳定的剂量水平 14 酗酒、吸毒或药物成瘾者 15 存在EPO抵抗的患者；EPO抵抗指皮下注射rHuEPo达到300IU／(kg？wk)（总量20000IU／wk）或静脉注射rHuEPO500IU／(kg？wk)（总量30000Iu／周）治疗4个月后，Hb仍不能达到或维持靶目标值 16 体内存在重组红细胞生成刺激蛋白（RESP）抗体或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体者 17 研究人员认为不适合的其它因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:皮下注射给药0.5μg/Kg组 用法用量:注射液，25μg/1ml，住院次日皮下给药0.5μg/Kg，第28,35,42,49天再给药一次，给药剂量、方法同第一次；共5次给药。第49天给药后，观察至第77天。 2 中文通用名:皮下注射给药1.0μg/Kg组 用法用量:注射液，25μg/1ml，住院次日皮下给药1.0μg/Kg，第28,35,42,49天再给药一次，给药剂量、方法同第一次；共5次给药。第49天给药后，观察至第77天。 3 中文通用名:皮下注射给药2.0μg/Kg组 用法用量:注射液，25μg/1ml，住院次日皮下给药2.0μg/Kg，第28,35,42,49天再给药一次，给药剂量、方法同第一次；共5次给药。第49天给药后，观察至第77天。 4 中文通用名:静脉注射给药0.5μg/Kg组 用法用量:注射液，25μg/1ml，住院次日静脉给药0.5μg/Kg，第28,35,42,49天再给药一次，给药剂量、方法同第一次；共5次给药。第49天给药后，观察至第77天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生情况 第56天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查 第56天 安全性指标 2 生命体征 第56天 安全性指标 3 心电图检测 第56天 安全性指标 4 血红蛋白、网织红细胞、红细胞 给药前（D0、D28、D35、D42和D49）；首次给药后第12、24、48、72h，D5、D7、D14、D21天；末次给药后第6、12、24、48、72h，D56、D63、D70、D77天 有效性指标 5 皮下给药血药浓度 给药前（D0、D28、D35、D42和D49）、首/末次给药后第6、12、24、48、72 h，D7、D14、D21天；首次给药后D5，D56、D63、D70、D77天 有效性指标+安全性指标 6 静脉给药血药浓度 给药前（D0、D28、D35、D42、D49）、首/末次给药后15min,30min,60min,6、12、24、48、72h,D7、D14、D21天；首次给药后D5，D56、D63、D70、D77 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李德天 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 2 | 上海长征医院 | 梅长林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 徐钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-27 |
| 2 | 上海长征医院 | 同意 | 2014-03-12 |
| 3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-04-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-01-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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