基本信息
| 登记号 | CTR20130304 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘伟光 | 首次公示信息日期 | 2014-04-02 |
| 申请人名称 | 北京恒瑞康达医药科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130304 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氯法拉滨注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于1-21岁已经接受过至少两个其他方案治疗无效或复发的急性淋巴细胞白血病患者的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 氯法拉滨注射液在治疗难治性/复发性急性淋巴细胞白血病患者体内药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氯法拉滨注射液人体药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | L-I | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价氯法拉滨注射液在难治性/复发性急性淋巴细胞白血病患者体内的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为1-21岁的急性淋巴细胞白血病患者； 2 经过至少2次治疗的复发急性淋巴细胞白血病(骨髓细胞学复发标准：原始+幼稚淋巴细胞≥15%)或者经过至少2次治疗的难治性急性淋巴细胞白血病的患者；(难治性急性淋巴细胞白血病是指：经标准化疗方案诱导两疗程未达部分缓解的初治ALL病例；完全缓解后经巩固强化治疗在6个月内复发，或6个月后复发，但经正规方案治疗一疗程无效者；再次或多次复发者；自体或异基因造血干细胞移植后复发者)； 3 无心功能异常者，超声心动图检查显示左心室射血分数大于50%； 4 已阅读并书面签署知情同意书，能遵守方案并配合随访。 5 肾功能符合要求者(血清肌酐≤2×ULN)； 6 状态较好，ECOG全身评分0~2级； 7 预计生存期超过8周； 8 肝功能符合要求者(总胆红素≤1.5×ULN；ALT、AST≤3.0×ULN)； | ||
| 排除标准 | 1 之前接受过氯法拉滨治疗； 2 两周内接受化疗的患者； 3 合并其他严重疾病（如心功能不全、水痘、腮腺炎等病毒性传染性疾病者），影响实验疗效和毒副作用的判断者； 4 有中枢神经系统浸润者； 5 有无法控制的全身感染； 6 研究者认为不适合参加本试验者。 7 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者； 8 怀孕或哺乳，处于生育期的患者不愿采取有效避孕措施者； 9 过敏体质或对多种药物过敏者； 10 正在参加其他临床试验的受试者或30天内参加其他药物临床实验者； 11 试验期间不能中断吸烟、饮酒者； 12 有任何严重的并发症或伴发病者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氯法拉滨注射液 用法用量:注射液；规格20mg/20ml/支;静脉注射（IV），25mg/m2，用0.2μm无菌滤膜过滤器过滤后，用0.9%氯化钠注射液稀释成最终浓度为0.2mg/ml的溶液；每次滴注时间2h，一天一次。单剂量组10名。多剂量组10名，用药时程5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数Tmax(实测值)，Cmax(实测值)，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Ke、t1/2，MRT、CL/F 试验结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-08-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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