基本信息
| 登记号 | CTR20130287 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张祝君 | 首次公示信息日期 | 2014-12-12 |
| 申请人名称 | 四川美大康药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130287 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XDK胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 化瘀通脉。用于心血瘀阻型冠心病心绞痛，症见心悸、心痛、气短胸闷等 | ||
| 试验专业题目 | 心达康胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛-心血瘀阻证有效性及安全性，随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 心达康胶囊原用法用量和新增用法用量安全及有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | GXZD-ZSQ-SHCY-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以原剂量（2粒/tid）为对照，评价增加用量后的心达康胶囊（4粒/tid）治疗冠心病稳定性心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 30岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医冠心病稳定性心绞痛I~Ⅲ级诊断标准。 2 符合中医证候心血瘀阻证诊断标准。 3 每周发作心绞痛≥2次，且≤5次/日的患者。 4 运动平板试验阳性（总运动时间在6-12分钟，导入期两次平板运动总时间差值≤20%）。 5 年龄30～70岁之间，性别不限。 6 心绞痛病程在2个月以上者。 7 自愿受试并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 初发及恶化劳力性心绞痛、心绞痛Ⅳ级患者、经检查证实为急性心肌梗死以及其他心脏疾病（心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病）、重度心血管神经症、更年期症候群、颈椎病及骨关节疾病、消化及呼吸系统等疾病所致胸痛者。 2 近3个月内有心肌梗死或进行冠脉血运重建治疗者或应用心脏起搏器的患者。 3 合并影响下肢运动的疾病如腿部或关节疾病，不能正常进行运动负荷试验者。 4 未经控制的II级以上高血压或经降压治疗血压仍≥160/100mmHg者。 5 重度心肺功能不全、严重心律失常（房颤、房扑、阵发性室速、高度房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞）患者。 6 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；肝功ALT及AST大于正常值上限1.5倍，肌酐大于正常值上限；精神病患者； 7 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。 8 过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物成分过敏者。 9 近3个月内参加过其他药物临床试验者。 10 研究者认为不适宜参加该项临床试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XDK胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg；口服：一天三次，每次10mg；用药时程:连续用药共计8周。高剂量组。 2 中文通用名:XDK胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg；口服：一天三次，每次10mg；用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg；口服：一天三次，每次10mg；用药时程:连续用药共计8周。低剂量组。 2 中文通用名:XDK胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg；口服：一天三次，每次10mg；用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动负荷心电图的总运动时间； 56天 有效性指标+安全性指标 2 心绞痛症状评分：发作次数、持续时间、疼痛程度。 56天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候改善情况 56天 有效性指标 2 运动负荷心电图（出现ST段压低1mm的时间、最大ST段压低幅度、运动开始至达阳性标准所需的时间、心绞痛发作时间、Duke运动平板评分、血压心率乘积（SBP×HR）、代谢当量（METs） 56天 有效性指标+安全性指标 3 心电图疗效 56天 有效性指标+安全性指标 4 西雅图心绞痛量表 56天 有效性指标 5 硝酸甘油停减率 56天 有效性指标 6 血脂（HDL-C、LDL-C、TC、TG） 56天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 2 | 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 福建医科大学附属第一医院 | 吴天敏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 广东省第二中医院 | 靳利利 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 长春中医药大学附属医院 | 陈颖 | 中国 | 黑龙江省 | 长春市 |
| 7 | 内蒙古自治区人民医院 | 赵兴胜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 8 | 青海省人民医院 | 张亚萍 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 9 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 泰安市中医医院 | 张林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 11 | 柳州市人民医院 | 杨进 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 12 | 湖南中医药大学附属第二医院 | 张晓江 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 汕头市中心医院 | 陈平 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 14 | 天津市第四中心医院 | 刘勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理审查批件 | 同意 | 2014-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-10-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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