基本信息
| 登记号 | CTR20130194 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卢建 | 首次公示信息日期 | 2015-01-26 |
| 申请人名称 | 杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司/ 浙江大学城市学院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130194 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 百令疏肝胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎肝纤维化 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲评价百令疏肝胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性及安全性的多中心Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 百令疏肝胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化 | ||
| 试验方案编号 | HDZYBLSG | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 卢建 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 浙江省杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C座903室 | 联系人邮编 | 310012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价百令疏肝胶囊治疗乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及安全性，确定百令疏肝胶囊的最佳临床剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 2 年龄在18～60岁之间，性别不限； 3 符合慢性乙型肝炎诊断标准，包括代偿期肝硬化（Child-Pugh评分<7分）患者； 4 ALT<5倍ULN（标准上限）； 5 28天内肝活检确认明显肝纤维化，Ishak≥F3，且6个月内未使用过抗病毒药物（干扰素？、拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、替诺福韦）； 6 HBV耐药检测无恩替卡韦耐药性； 7 符合使用核苷类似物抗病毒指征的慢性肝炎患者。 | ||
| 排除标准 | 1 酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其他病毒性或非病毒性慢性肝炎患者； 2 恩替卡韦耐药患者； 3 诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者； 4 肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者； 5 入选前3个月内有过上消化道大出血者； 6 TBiL>3倍ULN； 7 AFP>100μg/L； 8 观察前6个月内服用抗肝纤维化药物（扶正化瘀胶囊/片、复方鳖甲软肝片、安络化纤丸）者； 9 合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者； 10 活动性消化性溃疡； 11 在试验前30天内发生并发症而进行手术者； 12 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； 13 对本试验药物任何成分过敏或不能耐受者； 14 有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者； 15 入选前3个月内参加过任何药物试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:百令疏肝胶囊 用法用量:高剂量组：胶囊；规格0.5g/例；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计48周。 2 中文通用名:百令疏肝胶囊 用法用量:低剂量组：胶囊；规格0.5g/例；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计48周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:百令疏肝胶囊模拟剂 用法用量:低剂量组：胶囊；规格0.5g/例；口服，一天三次，每次2粒，用药时程：连续用药共计48周。 2 中文通用名:百令疏肝胶囊模拟剂 用法用量:对照组：胶囊；规格0.5g/例；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药共计48周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝纤维化Ishak评分，48周比治疗前下降至少1分的比例 给药后第48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝组织炎症HAI评分 给药后第48周 有效性指标 2 肝纤维化四项 给药后第24和48周 有效性指标 3 肝功能 给药后第12、24、36、48、60周 有效性指标 4 乙肝五项 给药后第12、24、36、48、60周 有效性指标 5 HBV DNA 给药后第12、24、36、48、60周 有效性指标 6 B超 给药后第24、48、60周 有效性指标 7 FibroScan 给药后第24、48周 有效性指标 8 中医症状积分 给药后第12、24、36、48、60周 有效性指标 9 生活质量量表 给药后第12、24、36、48、60周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 刘成海 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-29 |
| 2 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-12-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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