基本信息
| 登记号 | CTR20130193 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卢建 | 首次公示信息日期 | 2014-05-09 |
| 申请人名称 | 杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司/ 浙江大学城市学院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130193 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 姜百胃炎片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性非萎缩性胃炎 | ||
| 试验专业题目 | 姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎（胃脘痛寒凝气滞证）II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HDZY12JBWY | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价姜百胃炎片治疗慢性非萎缩性胃炎（胃脘痛寒凝气滞证）的有效性及安全性，探索III 期临床试验的疗效及最佳给药剂量。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书； 2 符合慢性非萎缩性胃炎西医诊断标准； 3 符合中医胃脘痛寒凝气滞证的病证诊断标准； 4 入选时年龄18～65岁。 | ||
| 排除标准 | 1 合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者； 2 经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者； 3 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者； 4 痞满症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞满）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）、胆道疾病（如胆囊结石）者； 5 腹泻呕吐症状不能排除急性胃肠炎者； 6 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者； 7 精神或法律上有残疾者； 8 孕期/哺乳期妇女，或者有生育计划者； 9 有过敏史或对本制剂药物组成成份过敏者； 10 正在或4 周内参加过其他药物临床试验的患者； 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:姜百胃炎片 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次8片，用药时程：连续用药共计28天。高剂量组 2 中文通用名:姜百胃炎片 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次6片，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组 3 中文通用名:姜百胃炎片 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次4片，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:姜百胃炎片安慰剂 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次8片，用药时程：连续用药共计28天。安慰剂组 2 中文通用名:姜百胃炎片安慰剂 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次2片，用药时程：连续用药共计28天。中剂量组 3 中文通用名:姜百胃炎片安慰剂 用法用量:片剂；规格0.4g；口服，一天3次，每次4片，用药时程：连续用药共计28天。低剂量组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃肠疾病PRO 量表治疗前后变化 给药后第28天 有效性指标 2 VAS评分治疗前后变化 给药后第28天 有效性指标 3 中医症候总积分治疗前后变化 给药后第28天 有效性指标 4 中医单项症状治疗前后变化 给药后第28天 有效性指标 5 胃镜疗效（治疗前后各做 1次） 给药后第28天 有效性指标 6 病理组织学疗效（治疗前后各做 1次） 给药后第28天 有效性指标 7 HP疗效 给药后第28天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 唐文富 | 中国 | 四川 | 成都 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-03-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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