基本信息
| 登记号 | CTR20130161 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈强 | 首次公示信息日期 | 2013-08-12 |
| 申请人名称 | 山西振东制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130161 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸特拉唑嗪片 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CYHS0800318 | ||
| 适应症 | 本品口服给药适用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用，本品主要降低舒张压。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸特拉唑嗪片单次空腹给药人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 130321-Ter | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以山西振东制药股份有限公司提供的盐酸特拉唑嗪片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的上海雅培制药有限公司生产盐酸特拉唑嗪片原研产品为参比制剂进行人体生物等效性试验。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50 kg； 2 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）； 3 同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕； 4 签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及其他α肾上腺素受体拮抗剂过敏者； 2 有低血压者（例如从卧位转为立位时出现眩晕）； 3 血压正常偏低者，如低于100/70mmHg； 4 有鼻炎者； 5 有鼻炎者； 6 性功能障碍者； 7 患有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者； 8 实验室检查结果异常且有临床意义者； 9 心电图异常且有临床意义者； 10 乙肝表面抗原阳性者，或/和丙肝抗体、HIV抗体阳性者； 11 药物滥用者或嗜烟酗酒者； 12 服药前36小时内饮酒者； 13 进食可能影响药物的动力学行为的食物者； 14 试验前4周接受血液或血液成份输注者； 15 试验前4周接受外科大手术者； 16 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者； 17 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 18 试验前2周内服用过其他任何中西药物者； 19 不能耐受口服药物者； 20 不能耐受静脉穿刺采血者； 21 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特拉唑嗪片 用法用量:在室温条件下空腹口服受试制剂或参比制剂2mg，并用200 ml温水送服。服药2小时后方可饮水，服药后4、10小时进餐。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特拉唑嗪片（高特灵片？） 用法用量:在室温条件下空腹口服受试制剂或参比制剂2mg，并用200 ml温水送服。服药2小时后方可饮水，服药后4、10小时进餐。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数 自检测完成后30日内 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体检数据、不良事件、实验室检查值 临床试验结束后30日内 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海药物代谢研究中心 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构 | 2013-07-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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