基本信息
| 登记号 | CTR20221268 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钱洁 | 首次公示信息日期 | 2022-05-27 |
| 申请人名称 | Kyowa Kirin Co., Ltd./ Kyowa Kirin Co., Ltd., Takasaki Plant/ 协和麒麟（中国）制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221268 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布罗索尤单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肿瘤性骨软化症（TIO） | ||
| 试验专业题目 | 评价抗FGF23抗体KRN23在中国成年肿瘤性骨软化症（TIO）患者中的有效性、药效学和安全性的开放性、多中心、单队列、上市后IV期研究 | ||
| 试验通俗题目 | KRN23在中国成年肿瘤性骨软化症（TIO）患者中的IV期研究 | ||
| 试验方案编号 | KRN23-CN007 | 方案最新版本号 | 2.2 |
| 版本日期: | 2023-01-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 钱洁 | 联系人座机 | 021-50800909 | 联系人手机号 | 18516142266 |
| 联系人Email | jie.qian.m5@kyowakirin.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区龙东大道970号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估KRN23治疗对中国成年TIO患者血磷水平的药效学（PD）影响
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 基于FGF23水平过高的证据，临床诊断为TIO，不能通过手术切除肿瘤（由研究者记录）而治愈 2 签署知情同意书时年龄≥18岁的中国男性或女性患者 3 筛选时空腹血磷水平<2.5 mg/dL（0.81 mmol/L） 4 筛选时通过Kainos检测确定的血清iFGF23水平≥100 pg/mL 5 筛选时TmP/GFR<2.5 mg/dL 6 筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m2（采用CKD-EPI公式）。对于筛选时eGFR≥30但<60 mL/min/1.73 m2的受试者，只要研究者认为肾功能下降与肾钙质沉着症不相关，则符合入组条件 7 筛选时校正血清钙水平<10.8 mg/dL（2.69 mmol/L）（校正血清钙=血清钙（mg/dL）+0.8×[4-血清白蛋白（g/dL）]） 8 筛选时妊娠试验结果呈阴性，并同意在研究期间进行额外妊娠试验（仅限有生育能力的女性患者） 9 同意在参与研究期间以及研究药物末次给药后12周内采取有效的避孕措施（有生育能力的性活跃患者）。无生育能力的女性的定义为永久性不孕（即，由于子宫切除术或双侧卵巢切除术导致）或已绝经（定义为在非医学替代治疗的情况下，绝经后至少12个月）。将根据筛选时血清卵泡刺激素（FSH）水平>40 mIU/mL确认女性患者的绝经后状态 10 同意提供既往医疗记录，以确定入组资格，包括影像学、生化和诊断、医疗以及手术史数据 11 在获知研究性质后且在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意 12 同意并能够完成研究的所有方面、遵守研究访视时间表且按要求接受评估（以研究者意见为准） | ||
| 排除标准 | 1 在筛选前14天内接受以下药物治疗：活性维生素D代谢物或类似物、或其他治疗TIO的药物（包括口服磷酸盐）、氢氧化铝抗酸剂、乙酰唑胺、噻嗪类利尿剂 2 在筛选前60天内接受抑制甲状旁腺激素（PTH）的药物（例如盐酸西那卡塞） 3 在筛选前60天内接受输血或血液制品输注 4 参加研究前的5年内存在恶性肿瘤病史，但PMT-MCT（混合性结缔组织变异体的磷酸盐尿性间叶性肿瘤）除外 5 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果呈阳性或存在阳性检查结果史 6 有易于受感染的倾向或存在复发性感染病史或者已知存在免疫缺陷 7 筛选时已怀孕或正在哺乳，或者准备在研究期间怀孕；受试者为男性的话，受试者的伴侣准备在研究期间怀孕 8 在筛选前4个月内使用过研究药物（IP）或器械，或计划在完成本研究的所有评估前接受另一种研究药物 9 在签署知情同意书前90天内使用过KRN23或任何其他治疗性单克隆抗体。 10 对KRN23、KRN23的任何成分或任何其他单克隆抗体存在过敏反应或速发过敏反应史 11 研究者或助理研究者基于其它理由认为不适合参与本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布罗索尤单抗注射液 英文通用名:Burosumab Injection 商品名称:麟平 剂型:注射剂 规格:30mg/1mL 用法用量:将进行KRN23皮下给药，4周1次，初始剂量为0.3 mg/kg。为了便于给药，可将剂量（mg）四舍五入至最接近的10 mg级整数 用药时程:所有受试者将接受12次KRN23皮下给药治疗，第0周首次给药直至第44周，每4周1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药周期结束时（即第20、24、28、32、36、40、44和48周），平均血磷水平较基线的变化 第20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第22周时平均血磷水平较基线的变化 第22周 有效性指标 2 第22周时平均血磷水平高于正常值下限（LLN；2.5 mg/dL[0.81 mmol/L]）的患者比例 第22周 有效性指标 3 给药周期结束时（即第20、24、28、32、36、40、44和48周），平均血磷水平高于LLN（2.5 mg/dL[0.81 mmol/L]）的患者比例，按给药周期的平均值计算 第20周、24周、28周、32周、36周、40周、44周、48周 有效性指标 4 平均血清1,25(OH)2D、尿磷、血清肌酐、TRP和TmP/GFR随时间较基线的变化 试验全程 有效性指标 5 骨转换生物标志物（包括ALP、BALP、CTx、P1NP和骨钙素）水平随时间的变化 试验全程 有效性指标 6 6分钟步行测试结果随时间较基线的变化 第2周、第6周、第10周、第14周、第18周和第22周 有效性指标 7 简明疼痛量表（BPI）评分随时间较基线的变化 第2周、第6周、第10周、第14周、第18周和第22周 有效性指标 8 简易疲劳量表（BFI）评分随时间较基线的变化 试验全程 有效性指标+安全性指标 9 36项健康调查简表（SF-36）评分检测健康相关生活质量 试验全程 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 夏维波 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501002126 | xiaweibo8301@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区帅园府一号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 夏维波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海交通大学附属第六人民医院 | 章振林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 卢春燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-26 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-03-24 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-13 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 9 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-07； |
| 试验完成日期 | 国内：2023-11-22； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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