基本信息
| 登记号 | CTR20221258 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 江山、康赟 | 首次公示信息日期 | 2022-05-27 |
| 申请人名称 | 国药中生生物技术研究院有限公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司/ 成都生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221258 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201029,CTR20191597 | ||
| 药物名称 | 11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 11价重组人乳头瘤病毒疫苗保护效力、安全性和免疫原性III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 202122604 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-12-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 江山、康赟 | 联系人座机 | 028-84418860,010-52245050 | 联系人手机号 | 13678178305,13911277806 |
| 联系人Email | jiangshan@sinopharm.com、kangyun@sinopharm.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都市锦江区锦华路三段379号 | 联系人邮编 | 610023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
与安慰剂比较评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型别持续感染及导致的相关病变的保护效力。 评价11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁女性的安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 入组时年龄18-45岁，能提供法定身份证明的有性生活史的中国女性 2 入组当天腋下体温<37.3℃ 3 受试者本人有能力理解临床试验，并自愿签署知情同意书 4 受试者有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡等研究应用表格，承诺按照研究要求参加随访 5 既往无任何HPV疫苗接种史，研究期间（入组后约6年内）无接种市售HPV疫苗的计划 6 受试者接种前当天尿妊娠试验阴性 7 从末次月经周期第1天至研究第0天采取了有效避孕措施，入选后7个月内无生育计划 8 在妇科访视前和在后续任何包含妇科样本采集的访视前48小时内：无性生活（包括同性或异性的肛门、阴道或外生殖器接触）、未冲洗/清洗阴道（阴道口外正常洗浴的情况除外）、未使用阴道药物或制剂 | ||
| 排除标准 | 1 接种前体检血压异常（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）者 2 接种前3个月或计划在入选后7个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品 3 接种前14天内接受过任何疫苗，或28天内接种过活疫苗 4 接种前3天，患急性发热性疾病（体温≥38.5℃）或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等） 5 5. 对任何疫苗或药物，以及其他原因导致有需要医学干预的严重过敏史/情况（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等） 6 6. 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病 7 7. 接种前1个月或有计划在入选后7个月内接受免疫抑制剂治疗，如连续2周以上口服或注射全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不受限制 8 既往进行过脾切除术或脾功能已受损 9 既往或现患严重的肝、肾和心血管疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者 10 有癫痫、抽搐、精神病史或精神病家族史 11 患有血小板减少症或任何可成为肌肉注射禁忌症的凝血功能障碍 12 接种前3个月内或计划研究期间参加其他（药物、疫苗和医疗器械类）的临床研究 13 研究者认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素（如：依从性差或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁等情况） 14 *首剂疫苗接种时处于孕期、哺乳期，或妊娠结束未超过6周 15 受试者处于月经期 16 *妇科检查时肉眼发现的急性下生殖道感染（如急性外阴炎/阴道炎/宫颈炎等） 17 既往有宫颈癌筛查异常史或病变史（包括HPV DNA阳性、鳞状上皮内病变（SIL）或意义不明确的非典型鳞状细胞（ASC-US）、非典型鳞状上皮细胞-不除外高度鳞状上皮内病变（ASC-H）、非典型腺细胞（AGC）或者具有宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌（AIS）或宫颈癌等） 18 既往或现患肛门、生殖器疾病（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变、生殖器疣、外阴癌、阴道癌和肛门癌等） 19 曾接受过全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈/阴道严重发育异常 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母） 英文通用名:无 商品名称:N/A 剂型:预灌封 规格:1.0ml/支 用法用量:注射液；规格：1ml/支；上臂三角肌处肌肉注射；接种程序：分别于0，2，6月，每人每次接种1剂，全程接种共3剂。 用药时程:用药时程：共计6到12个月，第2剂接种窗口期+28天，第3剂接种窗口期±28天，所有三剂应在一年内完成。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）安慰剂 英文通用名:无 商品名称:N/A 剂型:预灌封 规格:1.0ml/支 用法用量:注射液；规格：1ml/支；上臂三角肌处肌肉注射；接种程序：分别于0，2，6月，每人每次接种1剂，全程接种共3剂。 用药时程:共计6到12个月，第2剂接种窗口期+28天，第3剂接种窗口期±28天，所有三剂应在一年内完成。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 18-45岁女性接种3剂试验用疫苗1个月后的以下终点： 1. HPV6/11/16/18型相关CIN2+的人年发病率。 2029年5月 有效性指标 2 2. HPV31/33/45/52/58/59/68型相关CIN2+的人年发病率 2029年5月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 18-45岁女性接种3剂试验用疫苗1个月后：HPV6/11/16/18型相关PI12和PI6的人年发病率。 HPV31/33/45/52/58型相关PI12和PI6的人年发病率。 2029年5月 有效性指标 2 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型相关CIN2+、CIN1+、PI12和PI6的人年发病率 2029年5月 有效性指标 3 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型相关肛门外生殖器和阴道病变（包括：生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和AIN1+）的人年发病率。 2029年5月 有效性指标 4 18-45岁女性至少接种1剂试验用疫苗后： HPV6/11/16/18型相关CIN2+、PI12和PI6的人年发病率。 2029年5月 有效性指标 5 HPV31/33/45/52/58型相关CIN2+、PI12和PI6的人年发病率。 2029年5月 有效性指标 6 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型相关CIN2+、CIN1+、PI12和PI6的人年发病率。 2029年5月 有效性指标 7 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58/59/68型相关肛门外生殖器和阴道病变（包括：生殖器疣、VIN1+、VaIN1+和AIN1+）的人年发病率 2029年5月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 莫兆军 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0771-2518986 | mozhj@126.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 2 | 湖南省疾病预防控制中心 | 戴德芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2022-01-05 |
| 2 | 四川疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-16 |
| 3 | 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2022-02-25 |
| 4 | 湖南省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 13500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13500 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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