基本信息
| 登记号 | CTR20160566 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨云凯 | 首次公示信息日期 | 2017-01-03 |
| 申请人名称 | 北京天坛生物制品股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160566 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150691;CTR20160341; | ||
| 药物名称 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防脊髓灰质炎病毒感染 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、阳性对照评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）接种2月龄婴儿的安全性和免疫原性Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性和免疫原性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2014L01129-3；V1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨云凯 | 联系人座机 | 010-60963099 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yfbyyk72@163.com | 联系人邮政地址 | 北京经济技术开发区博兴二路6号 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过2月龄健康婴儿接种疫苗后的观察，评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性； 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在18月龄健康幼儿中迚行加强免疫后的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 60天(最小年龄)至 89天(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 2月龄健康婴儿 2 无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者 3 婴儿出生后无丙种免疫球蛋白接种史 4 14天内无活疫苗接种史 5 监护人知情同意，并签署知情同意书 6 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求 7 腋下体温≤37.0℃ | ||
| 排除标准 | 1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 2 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史 3 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者 4 有脊髓灰质炎病史者 5 急性发热性疾病者及传染病者 6 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症） 7 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者 8 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者 9 有产程异常、窒息抢救史或早产 10 已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告） 11 近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 （Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/剂；每1人次用剂量为0.5ml，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下或肌肉注射。免疫程序：基础免疫为3次，首次接种从2月龄开始，连续接种3次，每次间隔至少4-6周，18月龄时加强免疫一次；其他年龄组需要时也可接种；可与口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）序贯使用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗 英文名: Poliomyelitis Vaccine(Inactivated) 商品名：爱宝惟 IMOVAX POLIO 用法用量:注射剂；规格0.5ml/支，每1次人用剂量为0.5ml，含脊髓灰质炎病毒Ⅰ型40DU、Ⅱ型8DU、Ⅲ型32DU；肌肉注射，推荐免疫程序2、3、4月龄进行基础免疫，每次0.5ml；18月龄时加强免疫一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基础免疫后30天抗体阳转率和抗体水平 基础免疫后30天 有效性指标 2 首针至基础免疫后30天内不良反应、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况 每针免疫后30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完成基础免疫后6个月内严重不良反应发生情况 完成基础免疫后6个月 安全性指标 2 加强免疫前及免疫后30天血清抗体水品 加强免疫前及免疫后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 许汴利，流行病学硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0371-68089128 | xubl@hncdc.com.cn | 邮政地址 | 河南省郑州市郑东新区农业东路 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 许汴利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 2 | 长葛市疾病预防控制中心 | 徐学军 | 中国 | 河南 | 长葛 |
| 3 | 内黄县疾病预防控制中心 | 孙献忠 | 中国 | 河南 | 内黄 |
| 4 | 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 第四军医大学卫生统计教研室 | 王陵 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 1200 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-09-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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