基本信息
| 登记号 | CTR20160434 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邹建军 | 首次公示信息日期 | 2016-08-31 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160434 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160326; | ||
| 药物名称 | 马来酸吡咯替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 马来酸吡咯替尼片治疗HER2突变晚期非小细胞肺腺癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 吡咯替尼治疗HER2突变晚期非小细胞肺腺癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | HR-BLTN-Ⅱ-NSCLC；1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邹建军 | 联系人座机 | 021-20423193 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zoujianjun@hrs.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区东方路778号12楼 | 联系人邮编 | 200122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估马来酸吡咯替尼片在HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌中的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，且≤75岁； 2 ECOG全身状态0～1级； 3 预计生存期不少于3个月； 4 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺腺癌（NSCLC，腺癌），按照国际肺癌研究协会（IASLC）2009年第七版分期标准（IASLC 2009）诊断为ⅢB期或Ⅳ期； 注：ⅢB期的患者必须是病灶不能手术切除的患者。 5 经中心实验室检测证实存在HER2突变； 6 依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶存在； 7 曾接受过至少1种含铂化疗方案；复发/转移后至少接受过一线化疗，但符合以下任一条件者也可考虑入组：新辅助/辅助治疗期间出现复发/进展者；或完成新辅助治疗后至手术（计划手术）前出现复发/进展者；或辅助治疗后6个月内出现复发/进展者； 8 研究者根据影像学判断（RECIST 1.1标准），入组前接受末次抗肿瘤方案治疗后或治疗中发生进展的患者； 9 器官的功能水平必须符合下列要求： 1）血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L； 2）血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）； 3） 心脏彩超 ：LVEF≥50%； 4） 12导联心电图 ；Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms； 10 已签署知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 既往曾使用过任何HER2靶向药物治疗（包括但不限于曲妥珠单抗、拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼等）； 2 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 3 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 4 首次服用研究药物前4周内接受过针对非小细胞肺腺癌的放疗、化疗、手术治疗或其他靶向治疗；或首次服用研究药物前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗； 5 研究者判断为首次服用研究药物前仍未从之前用药的不良事件中恢复（NCI-CTCAE 4.0版分级＞1级）； 6 活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（首次服用研究药物前28天内已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状者）； 7 首次服用研究药物前4周内参加过其它药物临床试验； 8 经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9 经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）； 11 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 12 同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂； 13 过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者； 14 活动性感染（由研究者判断）； 15 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 16 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 17 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 18 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者; 19 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 20 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 21 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸吡咯替尼片 用法用量:片剂、规格：80mg，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药 2 中文通用名:马来酸吡咯替尼片 用法用量:片剂、规格：160mg，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 受试者自开始接受本研究治疗方案，至受试者疾病进展出组 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 服用研究药物期间 有效性指标 2 疾病进展时间（TTP） 服用研究药物期间 有效性指标 3 疗效持续时间（DoR） 服用研究药物期间 有效性指标 4 总生存期（OS） 随访期间 有效性指标 5 实验室指标 筛选期至退出试验 安全性指标 6 12导联心电图（ECG） 筛选期至退出试验 安全性指标 7 ECOG评分 筛选期至退出试验 安全性指标 8 体格检查 筛选期至退出试验 安全性指标 9 生命体征 筛选期至退出试验 安全性指标 10 心脏彩超 筛选期至退出试验 安全性指标 11 不良事件 筛选期至退出试验后28天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周彩存 | 学位 | 职称 | 教授，主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13301825532 | caicunzhoudr@163.com | 邮政地址 | 上海市杨浦区政民路507号 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 同济大学附属上海市肺科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 同济大学附属上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 苏州九龙医院 | 张凤春 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 7 | 北京大学附属肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 北京大学附属肿瘤医院 | 方建 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 12 | 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 14 | 湖北省肿瘤医院 | 胡燕萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-03-25 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-05-27 |
| 3 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-05-27 |
| 4 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 55 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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