基本信息
| 登记号 | CTR20160396 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈建 | 首次公示信息日期 | 2016-07-06 |
| 申请人名称 | 安徽安科恒益药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160396 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150195;CTR20150607; | ||
| 药物名称 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1300026 | ||
| 适应症 | 1)与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染。 2）治疗成人慢性乙型肝炎。 | ||
| 试验专业题目 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片在空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | LNZY-YQLC-2016-01-02 (20160830) | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈建 | 联系人座机 | 0562-2655850；18956237900 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | to_chenjian@sina.com | 联系人邮政地址 | 中国安徽铜陵经济技术开发区泰山大道1288号 | 联系人邮编 | 244000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择南非Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：韦瑞德）为参比制剂，分别估算空腹及餐后给药富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相对生物利用度，并分别进行等效性检验。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男性和女性； 2 年龄在18-45周岁（包含18周岁和45周岁）； 3 男性受试者体重不低于50 公斤、女性体重应不低于45 kg，体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值），同一批志愿受试者体重相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 5 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 6 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义； 2 酒精呼气检查、尿液药物筛查以及尿液尼古丁检测呈阳性者； 3 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 4 已知活动性HBV、HIV、HCV病毒感染者； 5 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 6 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药； 7 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对富马酸替诺福韦二吡呋酯过敏者； 8 服用药物前30天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外； 9 不能耐受静脉穿刺采血或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 10 片剂/胶囊吞咽困难； 11 试验期间或试验结束后6个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采取一种或一种以上避孕措施 12 不能签署知情同意书，或者研究者认为不适宜参加临床试验者； 13 试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等； 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 15 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 17 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格：300mg；口服，单剂量给药，每次300mg，用药时程：在第1、8天空腹条件下单剂量给药。 2 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格：300mg；口服，单剂量给药，每次300mg，用药时程：在第1、8天餐后给药条件下单剂量给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片； 英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets；商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格：300mg；口服，单剂量给药，每次300mg，用药时程：在第1、8天空腹条件下单剂量给药。 2 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets；商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格：300mg；口服，单剂量给药，每次300mg，用药时程：在第1、8天餐后给药条件下单剂量给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Vd，Ke，t1/2，CL 给药后72h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王文萍 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 024-31961990 | lnzyjd@sina.com | 邮政地址 | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | ||
| 邮编 | 110032 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床研究机构 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床研究机构 | 王文萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 2 | 安徽万邦医药科技有限公司药代动力学实验室 | 陶春蕾 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-25 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-10-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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