基本信息
| 登记号 | CTR20220649 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈爱军 | 首次公示信息日期 | 2022-03-22 |
| 申请人名称 | Pfizer Inc./ 基石药业（苏州）有限公司/ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220649 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Lorlatinib片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌受试者中评估lorlatinib单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、单臂研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评估Lorlatinib 治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性的试验 | ||
| 试验方案编号 | CS3011-201 | 方案最新版本号 | 3.0版 |
| 版本日期: | 2023-01-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈爱军 | 联系人座机 | 021-60335000 | 联系人手机号 | 18518478895 |
| 联系人Email | chenaijun@cstonepharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21楼 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在接受克唑替尼和含铂化疗治疗后的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中，独立中心影像（ICR）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）来评估lorlatinib单药治疗的抗肿瘤作用
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学确诊为ROS1基因重排阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者。 2 受试者接受克唑替尼作为唯一的ROS1抑制剂治疗后影像学确证的疾病进展。 3 受试者针对疾病局部晚期/转移阶段既往接受至少1个周期的含铂化疗方案且有影像学确证的疾病进展。不耐受含铂化疗方案的受试者也可以入组，但需接受至少1个周期的治疗。 4 开始研究治疗前，接受小分子抗癌治疗的受试者必须完成治疗≥5个半衰期；接受抗体治疗的受试者必须完成治疗≥3周。 5 至少存在1个根据RECIST v1.1确定的可测量靶病灶（包括颅内和颅外）。 6 美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）0、1或2。 7 年龄≥18岁。 8 根据实验室检查结果评估，受试者必须有适当的器官功能。 9 既往抗肿瘤治疗的急性影响恢复至基线水平严重程度或美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）级别为1级，研究者认为不会对受试者构成安全风险的AE除外。 10 筛选时血清或尿液妊娠试验（针对具有生育能力的女性）阴性。 11 个人在知情同意书上签字并注明日期，表明受试者（或合法代表人）已被告知研究的所有相关信息。 12 愿意并能够遵循研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前受试者针对疾病局部晚期/转移阶段接受超过1种化疗方案。 2 受试者所患癌症存在除ROS1以外的已知的主要驱动基因改变。 3 受试者在首次用药前4周内接受大手术。 4 受试者在首次用药前2周内接受放疗。姑息放疗必须在首次用药前至少48小时完成。立体定向或部分脑部放疗必须在首次用药前至少2周完成。全脑部放疗必须在首次用药前至少4周完成。 5 脊髓压迫，除非受试者通过治疗达到良好的疼痛控制，且首次用药前4周内神经系统功能完全恢复。 6 胃肠道异常，包括不能服用口服药物；需要静脉内营养；既往手术操作影响吸收，包括全胃切除或胃束带手术；活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病；过去6个月内治疗活动性消化性溃疡疾病；吸收不良综合征。 7 已知既往或怀疑对研究药物或制剂中的任何成分产生重度超敏反应；已知既往接受过lorlatinib治疗。 8 有严重的急慢性感染 9 有临床意义的心血管（动脉和静脉）和非血管心脏疾病（活动性或首次用药前3个月内）。 10 首次用药前一个月经研究者判断受试者有急性胰腺炎的易感特征，包括但不限于未控制的高血糖、当前胆结石症。 11 广泛播散性、双侧或存在3/4级间质性纤维化或间质性肺疾病病史，包括非感染性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化。 12 在首次用药前过去3年内活动性恶性肿瘤的证据。 13 在首剂研究用药给药前12天内伴随使用方案规定的禁止使用的任何食物或药物。 14 可能增加与研究参与或研究药品使用有关的风险，或者可能干扰研究结果判读和可能使受试者不适合参加本研究的其他严重急性或慢性医学或精神疾病或者实验室检查异常。 15 入组研究前2周内和/或在研究期间参加涉及研究性药物的其他研究。 16 妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者。 17 受试者在首次用药前7天内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:洛拉替尼片 英文通用名:Lorlatinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:一个周期定义为21天，100 mg QD（每天一次）单药治疗，口服片剂连续给药。 用药时程:一个周期定义为21天，单药治疗，研究治疗可持续至疾病进展、需要永久停止治疗的全身健康状况恶化（研究者判断)、不可耐受的毒性、妊娠、受试者失访或受试者拒绝、研究者决定、申办方终止研究或受试者死亡，以先发生者为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ICR根据RECIST v1.1评估的ORR 最后一例受试者接受首次治疗后的6个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ICR根据RECIST v1.1评估的DoR 最后一例受试者接受首次治疗后的6个月 有效性指标 2 研究者根据RECIST v1.1评估的ORR和DoR 最后一例受试者接受首次治疗后的6个月 有效性指标 3 ICR根据RECIST v1.1评估的12周和24周疾病控制率，至肿瘤缓解时间，无进展生存期，颅内客观缓解，颅内缓解持续时间，以及总生存期 最后一例受试者接受首次治疗后的6个月 有效性指标 4 评估lorlatinib治疗的安全性和耐受性 最后一例受试者接受首次治疗后的6个月 安全性指标 5 药代动力学样本中lorlatinib的浓度数据将进行群体药代动力学分析 最后一例受试者接受首次治疗后的6个月 有效性指标+安全性指标 6 根据EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13评估的患者报告结果 最后一例受试者接受首次治疗后的6个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙 | 学位 | 学士 | 职称 | 副院长 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13538890905 | syylwu@live.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州市越秀区惠福西路 123 号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 陈华军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李峻岭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 陈丽昆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 浙江省肿瘤医院 | 黄志煜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 16 | 江苏省人民医院 | 卢凯华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 中国人民解放军空军军医大学第二医院（中国人民解放军第四军医大学唐都医院） | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱正飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 21 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 23 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈彦凡 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 24 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 25 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 厦门弘爱医院 | 黄诚 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 28 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 32 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-06 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-15 |
| 3 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 70 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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