基本信息
| 登记号 | CTR20221947 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘和平 | 首次公示信息日期 | 2022-08-22 |
| 申请人名称 | 荣昌生物制药（烟台）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221947 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192142 | ||
| 药物名称 | 注射用RC88 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1800066 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的I/IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | RC88-C002 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-10-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段（Part A 即I期）-剂量递增阶段: 主要目的：观察RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中安全性、耐受性，确定最大耐受剂量MTD和II期临床试验推荐剂量 RP2D。 次要目的：（1）评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的PK和免疫原性（2）评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的初步有效性 第二阶段（Part B 即IIa期）-适应症扩展阶段: 主要目的： ？评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤患者的有效性。（MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤包括不限于恶性胸膜间皮瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、腹膜间皮瘤、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等）。 次要目的： ？进一步评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤的安全性和有效性； ？评价注射用RC88的PK特征和免疫原性；
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/IIa | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿签署知情同意书； 2 满足至少有一处可测量病灶者 3 ECOG评分0~1； 4 预计生存期≥12周； 5 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施避孕 6 满足足够的器官功能 7 part A 纳入标准治疗失败、不能耐受标准治疗或缺乏标准治疗且经病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者 8 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排 9 part B MSLN表达的晚期恶性实体瘤患者 10 提供可供检测MSLN表达的肿瘤组织 | ||
| 排除标准 | 1 研究给药前4周内参加过药物或器械临床试验者 2 研究给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者 3 研究给药前4周内或计划在研究期间接种活病毒疫苗者； 4 研究给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑卒中、深静脉血栓及肺栓塞等 5 研究给药前6个月内出现重度或不稳定型心绞痛、接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术植入冠状动脉搭桥术和心律失常除颤装置者、需要治疗的严重心律失常、长/短QT间期综合征的家庭史或个人史者； 6 研究给药前4周内出血或出血事件 7 筛选时存在活动性感染等 8 筛选时有器官移植病史或正等待器官移植者； 9 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）和丙肝病毒抗体（HCVAb）阳性者； 10 筛选时如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，需进一步检测乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA），且同时满足HBV-DNA≥1000 IU/mL者 11 筛选时存在需要局部治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者 12 筛选前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病者 13 已知对RC88的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者 14 筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者； 15 筛选时患有未经稳定控制的系统性疾病，如2型糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化等研究者认为不适合入选本试验的其他情况； 16 怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性 17 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的子宫颈原位癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌且无复发者 18 首次给药前4周内接受全身抗肿瘤治疗，包括不限于接受化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等 19 首次给药前2周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗者； 20 首次给药前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RC88注射剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:60mg/支 用法用量:剂量待定，每2周给药1次 用药时程:最长不超过2年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 剂型:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段： ？确定 MTD 及 RP2D； ？不良事件（AE）的发生率以及严重程度（基 于 CTCAEv5.0 进行评级） 1年 安全性指标 2 第二阶段： 主要终点： 由IRC评估ORR； 1年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段： 1.PK特征和免疫原性 2.IRC评估ORR 3.由研究者评估ORR、PFS、DCR、DOR 1年 安全性指标 2 第二阶段： ？由IRC评估DOR、PFS、DCR； ？由研究者评估DOR、PFS、DCR、ORR和OS； ？AEs； ？PK特征和免疫原性； 1年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 5 | 山东省肿瘤医院 | 朱栋元 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 沈阳市胸科医院 | 李茵茵 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
| 2 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 81 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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