【招募中】注射用RC88 - 免费用药(评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者的I期临床研究)

注射用RC88的适应症是晚期恶性实体肿瘤。 此药物由荣昌生物制药(烟台)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 第一阶段(Part A 即I期)-剂量递增阶段: 主要目的:观察RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中安全性、耐受性,确定最大耐受剂量MTD和II期临床试验推荐剂量 RP2D。 次要目的:(1)评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的PK和免疫原性(2)评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的初步有效性 第二阶段(Part B 即IIa期)-适应症扩展阶段: 主要目的: ?评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤患者的有效性。(MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤包括不限于恶性胸膜间皮瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、腹膜间皮瘤、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等)。 次要目的: ?进一步评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤的安全性和有效性; ?评价注射用RC88的PK特征和免疫原性;

文章目录[隐藏]

基本信息

登记号CTR20221947试验状态进行中
申请人联系人刘和平首次公示信息日期2022-08-22
申请人名称荣昌生物制药(烟台)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20221947
相关登记号CTR20192142
药物名称注射用RC88   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号CXSL1800066
适应症晚期恶性实体肿瘤
试验专业题目评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的I/IIa期临床研究
试验通俗题目评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者的I期临床研究
试验方案编号RC88-C002方案最新版本号2.0
版本日期:2022-10-16方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名刘和平联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-朝阳区光华路东里8号院中海广场中楼1506联系人邮编100022

三、临床试验信息

1、试验目的

第一阶段(Part A 即I期)-剂量递增阶段: 主要目的:观察RC88在晚期恶性实体肿瘤患者中安全性、耐受性,确定最大耐受剂量MTD和II期临床试验推荐剂量 RP2D。 次要目的:(1)评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的PK和免疫原性(2)评价注射用RC88在晚期恶性实体瘤患者中的初步有效性 第二阶段(Part B 即IIa期)-适应症扩展阶段: 主要目的: ?评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤患者的有效性。(MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤包括不限于恶性胸膜间皮瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、腹膜间皮瘤、胰腺癌、胃腺癌、肺腺癌和三阴性乳腺癌等)。 次要目的: ?进一步评价注射用RC88治疗MSLN表达的晚期恶性实体肿瘤的安全性和有效性; ?评价注射用RC88的PK特征和免疫原性;

2、试验设计

试验分类药代动力学/药效动力学试验试验分期其它 其他说明:I/IIa设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 受试者自愿签署知情同意书; 2 满足至少有一处可测量病灶者 3 ECOG评分0~1; 4 预计生存期≥12周; 5 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施避孕 6 满足足够的器官功能 7 part A 纳入标准治疗失败、不能耐受标准治疗或缺乏标准治疗且经病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者 8 能够理解试验要求,愿意且能够遵从试验和随访程序安排 9 part B MSLN表达的晚期恶性实体瘤患者 10 提供可供检测MSLN表达的肿瘤组织
排除标准1 研究给药前4周内参加过药物或器械临床试验者 2 研究给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者 3 研究给药前4周内或计划在研究期间接种活病毒疫苗者; 4 研究给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑卒中、深静脉血栓及肺栓塞等 5 研究给药前6个月内出现重度或不稳定型心绞痛、接受过冠状动脉血管成形术、支架植入术植入冠状动脉搭桥术和心律失常除颤装置者、需要治疗的严重心律失常、长/短QT间期综合征的家庭史或个人史者; 6 研究给药前4周内出血或出血事件 7 筛选时存在活动性感染等 8 筛选时有器官移植病史或正等待器官移植者; 9 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)和丙肝病毒抗体(HCVAb)阳性者; 10 筛选时如乙肝表面抗原(HBsAg)阳性,需进一步检测乙肝病毒的脱氧核糖核酸(HBV-DNA),且同时满足HBV-DNA≥1000 IU/mL者 11 筛选时存在需要局部治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者 12 筛选前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病者 13 已知对RC88的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者 14 筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者; 15 筛选时患有未经稳定控制的系统性疾病,如2型糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化等研究者认为不适合入选本试验的其他情况; 16 怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性 17 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤,除外已治愈的子宫颈原位癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或其他经过根治性治疗局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌且无复发者 18 首次给药前4周内接受全身抗肿瘤治疗,包括不限于接受化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等 19 首次给药前2周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗者; 20 首次给药前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗者

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:RC88注射剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:60mg/支
用法用量:剂量待定,每2周给药1次
用药时程:最长不超过2年
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
剂型:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段: ?确定 MTD 及 RP2D; ?不良事件(AE)的发生率以及严重程度(基 于 CTCAEv5.0 进行评级) 1年 安全性指标 2 第二阶段: 主要终点: 由IRC评估ORR; 1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段: 1.PK特征和免疫原性 2.IRC评估ORR 3.由研究者评估ORR、PFS、DCR、DOR 1年 安全性指标 2 第二阶段: ?由IRC评估DOR、PFS、DCR; ?由研究者评估DOR、PFS、DCR、ORR和OS; ?AEs; ?PK特征和免疫原性; 1年 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中国医学科学院肿瘤医院石远凯中国北京市北京市
2北京大学肿瘤医院王子平中国北京市北京市
3上海市肺科医院张鹏中国上海市上海市
4吉林省肿瘤医院程颖中国吉林省吉林市
5山东省肿瘤医院朱栋元中国山东省济南市
6山东省肿瘤医院张燕中国山东省济南市
7华中科技大学同济医学院附属协和医院董晓荣中国湖北省武汉市
8临沂市肿瘤医院石建华中国山东省临沂市
9湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
10浙江省肿瘤医院方美玉中国浙江省杭州市
11云南省肿瘤医院杨润祥中国云南省昆明市
12福建省肿瘤医院庄武中国福建省福州市
13浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭中国浙江省杭州市
14沈阳市胸科医院李茵茵中国辽宁省沈阳市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院伦理委员会同意2022-07-28
2国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院伦理委员会同意2022-11-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 81 ;
已入组人数国内: 4 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-10-20;    
第一例受试者入组日期国内:2023-01-30;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/104221.html

1.请注意,本站提供的医学产品信息并不完整,不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见,不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正,感谢您的支持和反馈!
上一篇 2023年 12月 21日 下午9:36
下一篇 2023年 12月 21日 下午9:37

相关推荐

  • 印度卢修斯生产的瑞派替尼(别名: LUCIRIPRET 50,瑞派替尼,瑞普替尼,Ripretinib,Qinlock)的效果怎么样?

    印度卢修斯生产的瑞派替尼是一种靶向治疗GIST(胃肠道间质瘤)的药物,它的别名有LUCIRIPRET 50,瑞派替尼,瑞普替尼,Ripretinib,Qinlock等,它由印度卢修斯制药公司生产。 瑞派替尼是什么? 瑞派替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),它可以同时抑制KIT和PDGFRA两种酪氨酸激酶的多种突变形式。这些突变形式是导致GIST发生和…

    2023年 6月 25日
  • 乐伐替尼10mg吃多久?

    乐伐替尼,这个名字可能对于非专业人士来说有些陌生,但在医学界,它是一颗耀眼的新星。乐伐替尼(Lenvatinib)是一种口服的多激酶抑制剂,主要用于治疗甲状腺癌、肾细胞癌和肝细胞癌。那么,对于需要服用乐伐替尼的患者来说,一个常见的问题就是:“乐伐替尼10mg应该吃多久呢?” 首先,我们需要明确一点,乐伐替尼的使用和疗程长度应该由专业的医疗人员根据患者的具体情…

    2024年 9月 17日
  • 克唑替尼治疗非小细胞肺癌

    克唑替尼,一种靶向治疗药物,主要用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。这种药物是针对表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的患者设计的,能够有效阻断肿瘤细胞的生长和扩散。 药物机制 克唑替尼通过靶向EGFR,一种在许多非小细胞肺癌细胞表面过度表达的蛋白质,来发挥作用。EGFR在细胞生长和分裂中起着关键作用,而其突变则可能导致肿瘤的无控制增长。克唑替尼能够与E…

    2024年 8月 14日
  • 印度Intas生产的择思达的购买渠道?

    择思达(别名: 托莫西汀、阿托西汀、正丁、Atomoxetine、Astemizol、Histaminos、 Hismanal、 Laridal)是一种用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的药物,它可以改善注意力、集中力和冲动控制。择思达是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,它可以增加大脑中去甲肾上腺素的水平,从而改善神经传导。 择思达主要用于治疗6岁以上…

    2023年 6月 21日
  • 【招募中】注射用QLF31907 - 免费用药(注射用QLF31907在晚期恶性肿瘤患者中Ia期临床研究)

    注射用QLF31907的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 观察单次及多次静脉注射 QLF31907在晚期恶性肿瘤中的耐受性、 安全性, 确定最大耐受剂量 (MTD) , 确定 lb 期试验推荐剂量 (RPibD) 和II期试验推荐剂量 (RP2D) 。

    2023年 12月 15日
  • 奥希替尼的作用和副作用

    奥希替尼是一种靶向药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。它的别名有泰瑞沙、塔格瑞斯、AZD9291、Osimertinib、Tagrisso、Tagrix、Osicent等。它由孟加拉珠峰公司生产,是一种口服药物,每天一次,每次80毫克。 奥希替尼的作用是抑制肿瘤细胞中的EGFR(表皮生长因子受体)突变,从而阻止肿瘤的生长和扩散。它主要适用于EGFR…

    2023年 11月 29日
  • 意大利Patheon生产的马昔腾坦在中国哪里可以买到?

    马昔腾坦是一种用于治疗肺动脉高压的药物,它的别名有傲朴舒、Macietan、玛希坦、opsumit、macitentan、masitentan等。它由意大利Patheon公司生产,是一种口服的内皮素受体拮抗剂,可以阻断内皮素对血管的收缩作用,从而降低肺动脉压力,改善心功能和生活质量。 马昔腾坦主要用于治疗原发性或遗传性肺动脉高压,以及与结缔组织病或HIV感染…

    2023年 7月 2日
  • 印度cipla生产的洛匹那韦利托那韦片在中国哪里可以买到?

    洛匹那韦利托那韦片是一种抗病毒药,用于治疗艾滋病毒感染。它的别名有克力芝、LopinavirandRitonavirTablets、Aluvia等。它由印度的cipla公司生产,是一种仿制药,价格相对较低。 洛匹那韦利托那韦片主要用于治疗艾滋病毒感染,可以抑制艾滋病毒的复制,延缓疾病的进展,提高患者的免疫力和生活质量。它也可以与其他抗病毒药物联合使用,增强治…

    2023年 7月 1日
  • 阿西米尼的不良反应有哪些?

    阿西米尼,作为一种广泛使用的药物,其主要适应症是治疗某些类型的癫痫发作和神经痛。然而,像所有药物一样,阿西米尼也有可能引起不良反应。本文将详细探讨阿西米尼的潜在不良反应,以及如何识别和处理这些反应。 阿西米尼的常见不良反应 阿西米尼的不良反应可以从轻微到严重不等,以下是一些常见的不良反应: 罕见但严重的不良反应 虽然不常见,但阿西米尼也可能引起一些严重的不良…

    2024年 8月 18日
  • 拉帕替尼有仿制药吗?

    拉帕替尼,一种以其别名泰立沙、泰克布、lapatinib、Tykerb®而闻名的靶向药物,是一种用于治疗HER2阳性乳腺癌的药物。在医学领域,拉帕替尼因其对特定癌症细胞的有效作用而备受关注。但随着医疗费用的不断上涨,许多患者和家庭开始寻求更经济的治疗方案,仿制药成为了一个热门话题。 拉帕替尼的适应症与作用机制 拉帕替尼是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂,它通…

    2024年 7月 9日
  • 瑞戈非尼有仿制药吗?

    瑞戈非尼是一种用于治疗晚期胃癌、结直肠癌和肝细胞癌的靶向药物,它可以抑制多种肿瘤相关的酪氨酸激酶,从而阻断肿瘤的血管生成和增殖。瑞戈非尼的商品名为Stivarga,由拜耳公司开发和生产。目前,瑞戈非尼在中国还没有正式上市,只能通过海外药房购买。 那么,瑞戈非尼有没有仿制药呢?答案是有的,但是质量和效果都有待验证。目前,已知的瑞戈非尼仿制药有以下几种: 产品名…

    2023年 12月 30日
  • 氨己烯酸/喜保宁的用法和用量

    氨己烯酸,也被称为喜保宁,是一种非甾体抗炎药(NSAID),广泛用于治疗炎症和疼痛,如关节炎、月经痛和其他类型的急慢性疼痛。本文将详细介绍氨己烯酸的用法和用量,以及一些重要的注意事项。 氨己烯酸的适应症 氨己烯酸主要用于以下情况: 推荐用量 氨己烯酸的推荐用量如下表所示: 病症 初始剂量 维持剂量 类风湿性关节炎 500-1000毫克/日 500-1000毫…

    2024年 10月 9日
  • 伊立替康脂质体2024年的费用

    伊立替康脂质体,也被广泛认识的商品名包括安能得、Onivyde,是一种用于治疗胰腺癌的化疗药物。它的主要成分irinotecan通过脂质体技术进行包裹,以提高药物的稳定性和减少副作用。伊立替康脂质体注射剂是一种先进的治疗方案,为胰腺癌患者提供了新的希望。 药物简介 伊立替康脂质体是一种靶向治疗药物,它利用脂质体这一载体,将irinotecan有效地传递到肿瘤…

    2024年 6月 10日
  • 吡非尼酮多少钱?

    吡非尼酮是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物,它的别名有艾思瑞、Pirfenidone、pirfenex、Etuary等,它由印度Sunrise公司生产。下面是一张吡非尼酮的图片: 吡非尼酮可以抑制肺部纤维化的进展,改善肺功能和生活质量,延缓疾病恶化和死亡风险。它是目前唯一获得美国FDA和欧盟EMA批准的IPF治疗药物。 由于汇率等原因,吡非尼酮的价…

    2023年 7月 4日
  • Tepezza治疗甲状腺眼病的不良反应有哪些?

    Tepezza(别名:TEPROTUMUMAB-TRBW)是一种靶向治疗甲状腺眼病(TED)的生物制剂,由美国Horizon Pharma公司开发和生产。它是一种单克隆抗体,能够结合并阻断胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R),从而抑制TED的发展和恶化。 Tepezza是目前唯一一种经过美国FDA批准,能够有效改善TED患者眼部肿胀和突出的药物。它通过静…

    2023年 9月 17日
  • 艾曲波帕的使用方法及注意事项

    艾曲波帕(别名:瑞弗兰、艾曲泊帕乙醇胺片、Eltrombopag、Revolade、Elbonix)是一种用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)的药物,适用于那些对其他治疗无反应的患者。本文将详细介绍艾曲波帕的使用方法及相关注意事项。 艾曲波帕的适应症 艾曲波帕主要用于治疗以下疾病: 使用方法 艾曲波帕的使用方法如下: 注意事项 在使用艾曲波帕时…

    2024年 3月 17日
  • 阿伐曲泊帕片的价格是多少钱?

    阿伐曲泊帕片,这个名字可能对很多人来说都很陌生,但对于慢性血小板减少症(ITP)的患者来说,它却是一线治疗药物。阿伐曲泊帕片,也就是我们常说的马来酸阿伐曲泊帕片、苏可欣、DOPTELET、Avatrombopag,是一种口服的血小板生成剂,用于治疗成人慢性ITP,以提高血小板计数,减少出血风险。 阿伐曲泊帕片的作用机制 阿伐曲泊帕片通过模拟人体内的血小板生成…

    2024年 8月 13日
  • 信迪利单抗治疗慢性淋巴细胞白血病的效果怎么样?

    信迪利单抗(英文名:Ofatumumab,商品名:Arzerra)是一种靶向治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的药物。它是一种单克隆抗体,可以识别并杀死表面含有CD20分子的癌细胞。信迪利单抗是由英国葛兰素史克公司(GSK)和丹麦诺和诺德公司(Novo Nordisk)联合开发的,目前已经在美国、欧盟、日本等多个国家和地区获得批准。 信迪利单抗的主要适应症是:…

    2023年 11月 21日
  • 【招募已完成】泮托拉唑钠肠溶片免费招募(泮托拉唑钠肠溶片人体生物等效性研究)

    泮托拉唑钠肠溶片的适应症是适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。 此药物由湖北济安堂药业股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 本试验旨在研究单次餐后口服湖北济安堂药业股份有限公司研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片(40 mg)的药代动力学特征;以Takeda GmbH生产的泮托拉唑钠肠溶片(潘妥洛克®,40 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。

    2023年 12月 11日
  • 艾伏尼布有仿制药吗?

    艾伏尼布(别名:LuciVos、依维替尼、ivosidenib、Tibsovo)是一种用于治疗特定类型癌症的药物。很多患者和家属都关心这个药物是否有仿制药,因为仿制药通常价格较低,能够减轻经济负担。那么,艾伏尼布有仿制药吗?让我们一起来详细了解一下。 什么是艾伏尼布? 艾伏尼布是一种靶向治疗药物,主要用于治疗急性髓性白血病(AML)患者中的IDH1突变。它通…

    2024年 7月 15日
联系客服
联系客服
返回顶部