【招募中】输注用无菌冻干粉Telisotuzumab vedotin - 免费用药（一项在既往接受过治疗的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人受试者中评估比较静脉注射（IV）Telisotuzumab Vedotin与多西他赛IV给药后的疾病活动度和不良事件的研究）

2023年 12月 21日下午9:36 • 临床招募, 正在招募

输注用无菌冻干粉Telisotuzumab vedotin的适应症是非小细胞肺癌。此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A.,生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是确定与多西他赛治疗相比，telisotuzumab vedotin是否能够改善以下人群的无疾病进展生存期（PFS，根据ICR评估）和/或总生存期（OS）： - c-Met高度过表达、EGFR野生型、非鳞状NSCLC受试者和 - 所有c-Met过表达、EGFR野生型、非鳞状NSCLC受试者次要目的是确定：-总缓解率（ORR）；-缓解持续时间（DoR）；-根据研究者评估的无疾病进展生存期（PFS）；-通过欧洲癌症研究与治疗组织生存质量调查问卷肺癌模块13（EORTC QLQ-LC13）的咳嗽、疼痛和呼吸困难项目，测量咳嗽、疼痛或呼吸困难出现恶化的时间；-通过EORTC QLQ-核心30（EORTC QLQ-C30）的身体功能领域，测量身体功能出现恶化的时间；-通过EORTC-QLQ-C30的总体健康状况/生存质量领域，测量生存质量相对于基线的变化；-安全性和耐受性。

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基本信息
公示的试验信息

基本信息

登记号	CTR20221935	试验状态	进行中
申请人联系人	汤村	首次公示信息日期	2022-08-02
申请人名称	AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A.,

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20221935
相关登记号
药物名称	输注用无菌冻干粉Telisotuzumab vedotin 曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项比较Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）和多西他赛治疗既往接受过治疗的c-Met过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的3期开放、随机、对照、全球研究
试验通俗题目	一项在既往接受过治疗的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人受试者中评估比较静脉注射（IV）Telisotuzumab Vedotin与多西他赛IV给药后的疾病活动度和不良事件的研究
试验方案编号	M18-868	方案最新版本号	版本6.0
版本日期:	2022-11-28	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	汤村	联系人座机	请联系泰必达	联系人手机号	请联系泰必达
联系人Email	请联系泰必达	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29	联系人邮编	200041

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是确定与多西他赛治疗相比，telisotuzumab vedotin是否能够改善以下人群的无疾病进展生存期（PFS，根据ICR评估）和/或总生存期（OS）： - c-Met高度过表达、EGFR野生型、非鳞状NSCLC受试者和 - 所有c-Met过表达、EGFR野生型、非鳞状NSCLC受试者次要目的是确定：-总缓解率（ORR）；-缓解持续时间（DoR）；-根据研究者评估的无疾病进展生存期（PFS）；-通过欧洲癌症研究与治疗组织生存质量调查问卷肺癌模块13（EORTC QLQ-LC13）的咳嗽、疼痛和呼吸困难项目，测量咳嗽、疼痛或呼吸困难出现恶化的时间；-通过EORTC QLQ-核心30（EORTC QLQ-C30）的身体功能领域，测量身体功能出现恶化的时间；-通过EORTC-QLQ-C30的总体健康状况/生存质量领域，测量生存质量相对于基线的变化；-安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄	18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始进行任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其合法授权代表必须自愿签署一份经由机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书，并注明日期。如果确认为当地要求，则受试者（不是代表）必须提供书面同意。 2 至少18岁的成人。 3 根据艾伯维指定的IHC实验室评估采用VENTANA MET (SP44) RxDx分析进行的，受试者必须存在c-Met过表达NSCLC。 4 在预筛选期间，必须提交存档或新鲜肿瘤组织，由艾伯维指定的IHC实验室评估c-Met水平。允许提供原发肿瘤部位和/或转移部位的肿瘤组织。如果存档组织的c-Met过表达呈阴性，可以提交新鲜的活检材料以重新评估c-Met表达水平。 - 如果受试者已经接受研究M14-239的预筛选，但是没有入组，则经艾伯维确认有足够的可评估肿瘤组织后，可以使用先前提交的用于研究M14-239的肿瘤组织进行研究M18-868预筛选（中国除外）。 5 受试者具有足够的骨髓功能和肝肾功能，如下： - 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）> 1,500/mm3，血小板≥ 100,000/mm3；血红蛋白≥ 9.0 g/dL。 - 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × 机构的正常值范围上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥ 50 mL/分钟，通过24小时尿液测定或通过Cockcroft-Gault公式估算： CrCl（mL/分钟） = （140 - 年龄） × （体重，kg）（× 0.85，如果为女性） 72 × 血清肌酐（mg/dL） - 肝功能：胆红素≤ 1.5 × ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0 × ULN，且白蛋白≥ 3.0 g/dL。 - 肝转移受试者的肝功能：胆红素≤ 1.5 × ULN，AST和ALT ≤ 5.0 × ULN，白蛋白≥ 3.0 g/dL。 6 受试者愿意并且能够依从本研究方案中规定的程序。 7 受试者必须存在组织学证实的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC。 8 受试者不得有腺鳞癌病史。 9 受试者必须明确已知的EGFR活化突变状态。 - 存在可靶向治疗EGFR活化突变的受试者不得入组。 10 EGFR之外基因存在可靶向治疗突变的受试者可以入组。 11 根据第1.1版RECIST，受试者必须存在可测量病灶。 12 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分必须为0 ~ 1分。 13 针对局部晚期或转移性疾病，受试者不得接受超过1线的既往全身细胞毒性药物化疗。 - 如果在治疗结束后6个月内出现疾病进展，则新辅助疗法和辅助性全身细胞毒性药物化疗将被视为入选资格中的先前治疗。 14 受试者必须在既往至少接受一线药物治疗局部晚期或转移性NSCLC后出现疾病进展： - 不存在可靶向治疗基因突变的受试者：受试者必须在接受含铂化疗药物和免疫检查点抑制剂（单药治疗或与化疗药物联合治疗）治疗后出现疾病进展（或者认为不适合接受这些药物治疗）。 - 存在可靶向治疗基因突变且免疫检查点抑制剂不是标准治疗（例如：间变性淋巴瘤激酶[ALK]易位）的受试者：受试者必须在接受靶向作用于驱动基因突变的抗癌治疗和含铂化疗后出现疾病进展（或者认为不适合接受这些药物治疗）。 - 存在可靶向治疗基因突变且免疫检查点抑制剂是标准治疗的受试者也必须在接受免疫检查点抑制剂（单药治疗或与化疗药物联合治疗）治疗后出现疾病进展（或者认为不适合接受这些药物治疗）。 15 受试者既往不得接受过c-Met靶向抗体、telisotuzumab vedotin或靶向作用于c-Met或包含一甲基澳瑞他汀E的抗体-药物偶联物治疗。 16 受试者既往不得接受过多西他赛治疗。 17 根据治疗医生的评估，受试者必须被认为适合接受多西他赛治疗。 18 转移至中枢神经系统（CNS）的受试者只有在接受针对性治疗（例如：手术或放疗）且符合以下条件时才能入组研究： - 在针对性治疗后至少2周未见CNS转移进展的证据。 - 受试者无症状，并且在telisotuzumab vedotin首次给药至少2周前停用、或稳定接受全身类固醇和/或抗惊厥药物治疗或降低这些药物的给药剂量。 19 受试者不得存在其它恶性肿瘤病史，除了： - 在研究药物首次给药之前接受过根治性治疗，无已知活动性疾病≥ 2年，且研究者认为出现复发的风险较低的恶性肿瘤。 - 充分治疗的非黑素瘤皮肤癌或恶性雀斑痣，无疾病迹象。 - 充分治疗的原位癌，无当前疾病证据。 20 受试者不得存在特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如：闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或者在筛选胸部CT扫描中出现活动性肺炎的证据。 21 允许既往存在放射区域（纤维化）放射性肺炎的病史。 22 受试者不得存在既往抗癌治疗后尚未缓解的≥ 2级不良事件，脱发或贫血除外。 23 受试者在telisotuzumab vedotin首次给药前21天内不得接受大型手术治疗。 24 受试者不得存在以下情况： - 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。注：本研究方案的资格标准不要求进行HIV检测，除非当地监管机构或伦理委员会/机构审查委员会强制要求。 - 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，定义为HBV DNA≥500 IU/mL或乙型肝炎表面抗原（HBsAG）呈阳性伴HBV DNA ≥ 500 IU/mL。在已知感染HBV的受试者中，必须在当地检测是否存在活动性感染。如果HBV状态不详，且如果当地监管机构或伦理委员会/机构审查委员会要求，则必须在筛选时进行当地检测。 - 活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为HCV RNA呈阳性。已经治愈的HCV感染者可以入组本项研究。在已知感染HCV的受试者中，必须在当地检测是否存在活动性感染。如果HCV状态不详，且如果当地监管机构或伦理委员会/机构审查委员会要求，则必须在筛选时进行当地检测。 - 尚未得到控制的自身免疫性疾病。 25 受试者不得存在具有临床意义的疾病，包括但不限于以下： - 具有临床意义的血管疾病，包括： - 在研究药物首次给药前1年内出现心肌梗死或6个月内出现卒中，或者与心功能相关或影响心功能的不稳定型或控制不佳的疾病/病症（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏病协会III-IV类）、心律不齐（CTCAE第5版2级或以上），或者具有临床意义的心电图（ECG）异常。 - 筛选12导联心电图显示，经Fridericia公式校正的基线QT间期（QTcF）> 470毫秒。 - 具有临床意义的肝脏疾病，包括肝炎、当前酗酒或肝硬化。 - ≥ 2级水肿或淋巴水肿。 - ≥ 2级腹水或胸腔积液。 - ≥ 2级神经病变。 - 尚未得到控制的活动性细菌或病毒感染。 - 活动性角膜疾病 26 受试者不得存在可能影响研究依从性的精神疾病/社会问题。 27 受试者不得存在对任何含免疫球蛋白G（IgG）的药物具有显著免疫反应的病史。受试者不得对多西他赛或聚山梨酯80存在过敏反应。 28 受试者不得存在研究者或者医学监查员认为可能会给受试者带来无法接受的毒性作用高风险的任何医学疾病。 29 没有已知的活动性严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染。如果受试者出现提示感染SARS-CoV-2的体征/症状，则受试者必须获得阴性的分子学（例如：聚合酶链反应[PCR]）检测结果或至少间隔24小时的两次阴性抗原检测结果。注：应该根据当地要求/建议进行SARS-CoV-2诊断检测。受试者在过去6个月内不得存在需要接受机械通气/气管插管或体外膜肺氧合（ECMO）支持治疗的任何严重的SARS-CoV-2感染，或者预筛选时存在尚未缓解的SARS-CoV-2感染的长期并发症。 30 不符合SARS-CoV-2感染资格标准的受试者必须筛选失败，只有在符合以下SARS-CoV-2感染病毒清除标准后才能进行研究重新筛选： - 无症状患者自第一次阳性检测结果后至少10天，或者恢复（定义为在没有使用解热药物情况下发热缓解且症状好转）后至少10天。 31 对于所有具有生育能力的女性受试者，筛选访视时的血清妊娠定量检测结果为阴性，研究药物首次给药之前基线时的尿液妊娠检测结果为阴性。如果之后的检测结果表明出现阳性血清妊娠检测结果的患者没有妊娠，则在咨询艾伯维医学监查员之后，根据研究者的判定，受试者可以入组。 32 从研究第1天至研究药物末次给药后至少7个月内，具有生育能力的女性受试者必须采取至少一种研究方案规定的避孕方法。 33 没有妊娠、正在哺乳或者考虑在研究期间和研究药物末次给药后大约7个月内怀孕或捐献卵母细胞的女性受试者。 34 与具有生育能力的女性配偶之间有活跃性生活的男性必须同意从研究第1天至研究药物末次给药后4个月内采取研究方案规定的避孕措施。 35 男性受试者不得考虑在研究期间或研究药物末次给药后大约4个月内授孕或捐精。 36 受试者在研究药物首次给药前30天内不得接种过任何活疫苗。 37 受试者在telisotuzumab vedotin首次给药前的规定时间期限内不得接受以下任何治疗： - 2周（14天）之内：不涉及肺部的放疗。 - 4周（28天）或5个半衰期（以较短者为准）之内：全身细胞毒性药物化疗；小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物或者基于T细胞或其它细胞的治疗。 38 以下任何治疗均不需要洗脱期： - 骨骼、皮肤或皮下转移灶的10次或以下姑息性放疗。 39 在首次接受研究药物治疗之前6个月内直至永久性中止研究药物，受试者不得接受肺部的放疗。
排除标准	1 受试者必须符合以上所有入选标准，才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答，则将不能入组本项研究

4、试验分组

试验药	序号名称用法 1 中文通用名:不适用英文通用名:Telisotuzumab vedotin (ABBV-399) 商品名称:不适用剂型:静脉输注用粉末规格:100 mg/瓶用法用量:静脉（IV）输注给药，每2周一次，每次1.9mg/kg 用药时程:连续给药直至疾病进展或者符合中止研究的标准。
对照药	序号名称用法 1 中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel 商品名称:泰索帝剂型:静脉输注用浓缩液规格:20 mg/mL 用法用量:静脉（IV）输注给药，每3周一次，每次75 mg/m2 用药时程:连续给药直至疾病进展或者符合中止研究的标准。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 根据独立中心审查（ICR）的（无进展生存期）PFS 大约39个月有效性指标 2 总生存期（OS）大约39个月有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号指标评价时间终点指标选择 1 由ICR评估的客观缓解率（ORR）大约58.25个月有效性指标 2 由ICR评估的缓解持续时间（DoR）大约58.25个月有效性指标 3 根据研究者评估的PFS 大约58.25个月有效性指标 4 通过欧洲癌症研究与治疗组织生存质量调查问卷肺癌模块13（EORTC QLQ-LC13）的咳嗽、疼痛和呼吸困难项目，测量咳嗽、疼痛或呼吸困难出现恶化的时间。大约58.25个月有效性指标 5 通过EORTC QLQ-核心30（EORTC QLQ-C30）的身体功能领域，测量身体功能出现恶化的时间。大约58.25个月有效性指标 6 通过EORTC-QLQ-C30的总体健康状况/生存质量领域，测量生存质量相对于基线的变化。大约58.25个月有效性指标

主要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 根据独立中心审查（ICR）的（无进展生存期）PFS 大约39个月有效性指标 2 总生存期（OS）大约39个月有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号指标评价时间终点指标选择 1 由ICR评估的客观缓解率（ORR）大约58.25个月有效性指标 2 由ICR评估的缓解持续时间（DoR）大约58.25个月有效性指标 3 根据研究者评估的PFS 大约58.25个月有效性指标 4 通过欧洲癌症研究与治疗组织生存质量调查问卷肺癌模块13（EORTC QLQ-LC13）的咳嗽、疼痛和呼吸困难项目，测量咳嗽、疼痛或呼吸困难出现恶化的时间。大约58.25个月有效性指标 5 通过EORTC QLQ-核心30（EORTC QLQ-C30）的身体功能领域，测量身体功能出现恶化的时间。大约58.25个月有效性指标 6 通过EORTC-QLQ-C30的总体健康状况/生存质量领域，测量生存质量相对于基线的变化。大约58.25个月有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
3	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
4	天津市肿瘤医院	刘东颖	中国	天津市	天津市
5	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
6	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
7	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
10	中国医科大学附属第一医院	刘福囝	中国	辽宁省	沈阳市
11	贵州省人民医院	张瑜	中国	贵州省	贵阳市
12	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东省	广州市
13	大连医科大学附属第二医院	戴朝霞	中国	辽宁省	大连市
14	河北大学附属医院	宋子正	中国	河北省	保定市
15	南通市肿瘤医院	张晓东	中国	江苏省	南通市
16	南阳医学高等专科学校第一附属医院	程鹏	中国	河南省	南阳市
17	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
18	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
19	南京鼓楼医院	苗立云	中国	江苏省	南京市
20	四川大学华西医院	罗峰	中国	四川省	成都市
21	广东医科大学附属医院	杨志雄	中国	广东省	湛江市
22	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
23	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁省	大连市
24	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	中国	湖北省	武汉市
25	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
26	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
27	宁波市第二医院	邹俊勇	中国	浙江省	宁波市
28	首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
29	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北省	武汉市
30	中南大学湘雅医院	杨华平	中国	湖南省	长沙市
31	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
32	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
33	河南省人民医院	刘明月	中国	河南省	郑州市
34	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
35	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
36	内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
37	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林英城	中国	广东省	汕头市
38	Grand Hopital de Charleroi	Canon, Jean Luc	比利时	Hainaut	Charleroi
39	AZ Klina	Demey, Wim	比利时	NA	Brasschaat
40	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	De Bondt, Charlotte	比利时	Antwerpen	Edegem
41	Instituto D'or de Pesquisa e Ensino	Baldotto, Clarissa	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
42	Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos	Pinto, Gustavo	巴西	Sao Paulo	Barretos
43	Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre	Tiscoski, Katsuki	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
44	Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva (INCA)	Santos, Victor	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
45	Clínica AMO	Calabrich, Aknar	巴西	Bahia	Salvador
46	Casa de Saúde Santa Marcelina	Odebrecht, Roberto	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
47	Instituto de Ensino e Pesquisa S？o Lucas	Pinczowski, Helio	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
48	ASST Sette Laghi	Grossi, Francesco	意大利	NA	Varese
49	Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata	Lugini, Antonio	意大利	NA	Rome
50	I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II	Galetta, Domenico	意大利	NA	BARI
51	Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona	Brighenti, Matteo	意大利	NA	CREMONA
52	Barwon Health	Wong, Shu Fen	澳大利亚	Victoria	GEELONG
53	Austin Health	Parakh, Sagun	澳大利亚	Victoria	HEIDELBERG
54	General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA	Syrigos, Konstantinos	希腊	Attiki	ATHENS
55	Metropolitan Hospital	Samantas, Epaminondas	希腊	Attiki	Piraeus
56	St. Joseph Mercy Hospital	Dib, Elie	美国	Michigan	Ypsilanti
57	Hulston Cancer Center	Nannapaneni, Srikant	美国	Missouri	Springfield
58	Providence Alaska Medical Center	Kim, Theodore	美国	Alaska	Anchorage
59	Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates - Main	Balaraman, Rama	美国	Florida	Ocala
60	Roswell Park Comprehensive Cancer Center	Chen, Hongbin	美国	New York	BUFFALO
61	Texas Tech University Health Sciences Center - Lubbock	Rehman, Shabnam	美国	Texas	LUBBOCK
62	Edward-Elmhurst Cancer Center - Naperville	Myre, Brian	美国	Illinois	Naperville
63	The Oncology Institute of Hope and Innovation - DTLA	Ali, Sami	美国	California	Los Angeles
64	Maimonides Medical Center	Mo, Lan	美国	New York	BROOKLYN
65	San Juan Oncology Associates	Imam, Sardar Zakariya	美国	New Mexico	Farmington
66	Trakya University Medical Facu	Cicin, Irfan	土耳其	EDIRNE	ISTANBUL
67	Dicle Universitesi Tip	Kaplan, Muhammed	土耳其	NA	DIYARBAKIR
68	Inonu Universitesi Turgut Ozal	Harputluoglu, Hakan	土耳其	BATTALGAZI	MALATYA
69	Ege University Medical Faculty	Goker, Erdem	土耳其	NA	IZMIR
70	Uludag University Medical Faculty	Cubukcu, Erdem	土耳其	Bursa	Bursa
71	Adana Acibadem Hospital	Disel, Umut	土耳其	NA	Adana
72	Medical Park Izmir Hastanesi	Arslan, Cagatay	土耳其	Izmir	Karsiyaka
73	Ankara City Hospital	Sendur, Mehmet	土耳其	Ankara	Ankara
74	Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi	Bilici, Ahmet	土耳其	Istanbul	Istanbul
75	Memorial Ankara Hastanesi	Demirci, Umut	土耳其	NA	？ankaya
76	Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uyg. Ve Arast. Merkezi	Sezer, ahmet	土耳其	NA	Yuregir
77	Radboud Universitair Medisch Centrum	Piet, Berber	荷兰	Gelderland	Nijmegen
78	HagaZiekenhuis	Codrington, Henk	荷兰	NA	Den Haag
79	AP-HP - Hopital Tenon	Cadranel, Jacques	法国	Ile-de-France	Paris
80	Hopital Arnaud de Villeneuve	Pujol, Jean Louis	法国	NA	MONTPELLIER CEDEX 5
81	AP-HP - Hopital Cochin	WISLEZ, Marie	法国	NA	PARIS
82	Institut Curie	Girard, Nicolas	法国	Ile-de-France	Paris CEDEX 05
83	CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque	Veillon, Remi	法国	Gironde	Pessac
84	National Cancer Center Hospital East	Izumi, Hiroki	日本	Chiba	Kashiwa-shi
85	Juntendo University Hospital	Shukuya, Takehito	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
86	Nagoya University Hospital	Morise, Masahiro	日本	Aichi	Nagoya-shi
87	Tochigi Cancer Center	Kasai, Takashi	日本	Tochigi	Utsunomiya-shi
88	Kumamoto University Hospital	Sakagami, Takuro	日本	Kumamoto	Kumamoto shi
89	Toyama University Hospital	Hayashi, Ryuji	日本	Toyama	Toyama-shi
90	University of Miyazaki Hospital	Yanagi, Shigehisa	日本	Miyazaki	Miyazaki-shi
91	Ibaraki Prefectural Central Hospital	Kaburagi, Takayuki	日本	Ibaraki	Kasama-shi
92	NHO Nagoya Medical Center	Oki, Masahide	日本	Aichi	Nagoya-shi
93	Yokohama City University Medical Center	Kudo, Makoto	日本	Kanagawa	Yokohama shi
94	National Hospital Organization Tokyo Medical Center	Oyamada, Yoshitaka	日本	Tokyo	Meguro-ku
95	Universitatsklinikum Mannheim	Janning, Melanie	德国	Baden-Wuerttemberg	Mannheim
96	Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Bischoff, Helge	德国	NA	Heidelberg
97	Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)	Velthaus, Janna-Lisa	德国	Hamburg	Hamburg
98	Universitaetsklinikum Jena	Eigendorff, Ekkehard	德国	Thueringen	Jena
99	Klinikum Kassel	Wolf, Martin	德国	NA	Kassel
100	Haemato-Onkologie Hamburg	Laack, Eckart	德国	Hamburg	Hamburg
101	The Christie Hospital	Lindsay, Colin	英国	NA	MANCHESTER
102	Belfast Health and Social Care Trust	Scullin, Paula	英国	NA	Belfast
103	The Royal Marsden NHS Foundation Trust	Minchom, Anna	英国	NA	London
104	CISSS de la Monteregie	Daaboul, Nathalie	加拿大	Quebec	GREENFIELD PARK
105	IPO Porto FG, EPE	Oliveira, Cristina	葡萄牙	Porto	Porto
106	Hospital CUF Porto	Parente, Barbara	葡萄牙	PORTO	PORTO
107	Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio	Araujo, Antonio	葡萄牙	PORTO	PORTO
108	Funda？？o Champalimaud	Gil, Nuno	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
109	Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE	Fernandes, Gabriela	葡萄牙	Porto	Porto
110	Karolinska University Hospital	Tsakonas, Georgios	瑞典	STOCKHOLM	STOCKHOLM
111	Sahlgrenska University Hospital	Bergman, Bengt	瑞典	Vastra Gotalands lan	Gothenburg
112	Centro de Investigaciones Clinicas Clinica Viedma S.A.	Kowalyszyn, Ruben	阿根廷	Rio Negro	Viedma
113	CEMIC	Recondo, Gonzalo	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
114	Hospital Britanico de Buenos Aires	Vera, Karina	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
115	Instituto de Oncologia Angel H. Roffo	Castro, Monica	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
116	Centro Médico Austral	Streich, Guillermo	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
117	CENIT	Casalnuovo, Monica	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
118	Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez	Oyervides Juarez, Victor Manuel	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
119	Clinical Research & Oncology Oaxaca	Bautista Aragón, Yolanda Lizbeth	墨西哥	NA	Oaxaca
120	Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV	La Paz Ibarra, Julio De	墨西哥	Michoacan	Morelia
121	Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde	Vazquez Limon, Juan Carlos	墨西哥	Jalisco	GUADALAJARA
122	Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov	Svihelova Liskova, Zuzana	斯洛伐克	NA	Bratislava
123	Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.	Andrasina, Igor	斯洛伐克	Kosicky kraj	Kosice
124	Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky	Demo, Pavol	斯洛伐克	NA	Nove Zamky
125	MacKay Memorial Hospital	Su, Jian	中国台湾	NA	Taipei City
126	E-DA Cancer Hospital	Wei, Yu-Feng	中国台湾	NA	Kaohsiung City
127	Wits Clinical Research Site	Ruff, Paul	南非	Gauteng	Johannesburg
128	Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd	Chan, Sze Wai	南非	Gauteng	JOHANNESBURG
129	Dept of Oncology Steve Biko Academic Hospital	Khanyile, Richard	南非	Gauteng	PRETORIA
130	UMHAT Sofiamed	Minchev, Velko	保加利亚	Sofia	Sofia
131	UMHAT Sveta Marina	Conev, Nikolay	保加利亚	Varna	Varna
132	Landeskrankenhaus Salzburg?Universit？tsklinikum der PMU (LKH)	Studnicka, Michael	奥地利	Salzburg	Salzburg
133	Klinik Floridsdorf	Hochmair, Maximilian	奥地利	Wien	Vienna
134	Medizinische Universitaet Wien	Kiesewetter-Wiederkehr, Barbara	奥地利	Wien	Vienna
135	Klinik Penzing	Hartl, Sylvia	奥地利	Wien	Vienna
136	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Schumacher, Michael	奥地利	Oberoesterreich	Linz
137	Masarykuv onkologicky ustav	Bilek, Ondrej	捷克	NA	Brno
138	Sociedad Oncovida	Salman, Pamela	智利	Region Metropolitana Santiago	Providencia
139	Clinica Universidad Catolica del Maule	Araya, Hernan	智利	Maule	TALCA
140	Ziv Medical Center	Asna, Noam	以色列	NA	Safed
141	ONCOCENTER - ONCOLOGIE CLINICA SRL	Scheusan, Roxana	罗马尼亚	Timis	Timisoara
142	SC ONCOLAB SRL	Lungulescu, Dan	罗马尼亚	NA	CRAIOVA
143	S.C. Sigmedical Services SRL	Ganea, Doina	罗马尼亚	Suceava	Suceava
144	Odense University Hospital	Hansen, Karin	丹麦	Syddanmark	Odense C
145	Roskilde Hospital	Zitnjak, Daniela	丹麦	NA	ROSKILDE
146	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
147	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
148	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
149	南昌大学第一附属医院	许飞	中国	江西省	南昌市
150	浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
151	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
152	山东省肿瘤医院	郭其森	中国	山东省	济南市
153	重庆医科大学附属第一医院	郭述良	中国	重庆市	重庆市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-03-09
2	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-07-20
3	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-10-26
4	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2023-02-08

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 105 ；国际: 698 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 39 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-21；国际：2022-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-05-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息

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临床招募临床试验免费用药泰必达输注用无菌冻干粉Telisotuzumab Vedotin

【招募中】TQB2450注射液 - 免费用药（评价 TQB2618 注射液联合 TQB2450 注射液在一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的 Ib/II 期临床试验）

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【招募中】注射用RC88 - 免费用药（评价注射用RC88在晚期恶性实体肿瘤患者的I期临床研究）

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医药资讯

普乐沙福怎么用？

普乐沙福是一种用于治疗多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的药物，它可以增加造血干细胞从骨髓到外周血的迁移，从而提高了自体造血干细胞移植的效果。普乐沙福的别名有Mozobil、plerixafor、释倍灵，它由印度海得隆公司生产。普乐沙福的使用方法如下：药品名称普乐沙福别名 Mozobil、plerixafor、释倍灵厂家印度海得隆规格 20毫克/支 …

2023年 12月 13日
医药资讯

索托拉西布AMG510国内有没有上市？

索托拉西布（别名：PHOSOTOR、LUMAKRAS、Sotorasib、AMG510）是一种靶向药物，它的适应症是针对特定的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，特别是那些带有KRAS G12C突变的患者。这种药物代表了针对KRAS突变的一大突破，因为KRAS长期以来被认为是“不可药物化”的靶点。药物简介索托拉西布是由Amgen公司开发的，它是第一个被美国食…

2024年 7月 27日
医药资讯

达可替尼的不良反应有哪些？

达可替尼是一种用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物，它可以抑制肿瘤细胞中的表皮生长因子受体（EGFR）的活性，从而阻止肿瘤的生长和扩散。达可替尼的别名有PHODACO、达克替尼、多泽润、Dacomitinib、Vizimpro、DacoMitinib、Dacoplice、PF299804等，它由老挝第二制药生产。达可替尼虽然有效，但也会带来一些不良…

2024年 1月 24日
医药资讯

他拉唑帕尼是什么药？

他拉唑帕尼（talazoparib）是一种用于治疗乳腺癌的药物，它属于PARP抑制剂的一种。它的商品名为Talzenna，由老挝磨丁元素制药公司生产。他拉唑帕尼的作用机制他拉唑帕尼可以抑制PARP酶的活性，从而阻止癌细胞修复自身的DNA损伤，导致癌细胞死亡。他拉唑帕尼对于携带BRCA1或BRCA2基因突变的乳腺癌患者特别有效，因为这些基因突变本身就会影响…

2023年 12月 17日
医药资讯

劳拉替尼怎么用？

劳拉替尼（Lorlatinib，Lorbrena）是一种口服的第三代ALK抑制剂，由美国辉瑞公司开发，主要用于治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。劳拉替尼的适应症劳拉替尼适用于以下情况的ALK阳性肺癌患者：劳拉替尼的用法用量劳拉替尼的推荐剂量是每次100mg，每天一次，每天都在相同时间使用。劳拉替尼可以与食物或不与食物一起服用。如果出…

2024年 3月 10日
医药资讯

氢化可的松在哪里可以买到？

氢化可的松是一种常用的皮质类固醇激素，也叫做hydrocortisone或者氢化可的松片。它主要用于治疗皮肤炎症、过敏性休克、肾上腺功能不全等疾病。它由新西兰道格拉斯公司生产，是一种处方药，需要医生开具处方才能购买。如果您想了解氢化可的松的更多信息，或者想咨询如何购买氢化可的松，您可以联系泰必达的专业医药咨询师。泰必达是一家专业的医药咨询公司，我们可以为您…

2024年 1月 12日
临床招募

【招募中】氯雷他定分散片 - 免费用药（氯雷他定分散片的生物等效性试验）

氯雷他定分散片的适应症是用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。。此药物由北京双鹭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的评价中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量口服受试制剂氯雷他定分散片10 mg与参比制剂Claritine®（氯雷他定片）10 mg的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂氯雷他定分散片和参比制剂Claritine®（氯雷他定片）在健康人群中的安全性。

2023年 12月 21日
医药资讯

恩格列净吃多久？

恩格列净，也被称为欧唐静、Empagliflozin或Jardiance，是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物。它属于SGLT2抑制剂类药物，通过帮助肾脏排除多余的葡萄糖来降低血糖水平。恩格列净不仅可以改善血糖控制，还有助于减轻体重和降低心血管事件的风险。恩格列净的使用方法恩格列净的使用方法应遵循医生的指导。通常情况下，成人的初始剂量为每天一次10毫克，可…

2024年 6月 6日
医药资讯

奥法木单抗的服用剂量

奥法木单抗，一种革命性的生物制剂，已经成为多发性硬化症（MS）治疗领域的一个重要组成部分。它的别名包括亚舍拉、Kesimpta、Ofatumumab和Arzerra。本文将详细探讨奥法木单抗的服用剂量、使用方法以及它在临床治疗中的重要性。奥法木单抗的基本信息奥法木单抗是一种针对CD20阳性B细胞的单克隆抗体，它通过靶向这些细胞来减少其在体内的数量，从而对…

2024年 5月 8日
临床招募

【招募已完成】盐酸苯海索片免费招募（盐酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验）

盐酸苯海索片的适应症是用于帕金森病、帕金森综合征。也可用于药物引起的锥体外系疾患。此药物由上海葆隆生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本正式研究的目的是，在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价盐酸苯海索片（受试制剂，上海葆隆生物科技有限公司）和盐酸苯海索片（参比制剂，WATSON LABS）的吸收速度和程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。

2023年 12月 11日
医药资讯

维奈克拉片的价格

维奈克拉片（别名：唯可来、VENCLEXTA、Venetoclax Tablets、维奈托克、维特克拉）是一种革命性的药物，用于治疗某些类型的白血病。本文将详细介绍维奈克拉片的适应症、用法用量、作用机制以及不良反应，同时提供泰必达医药咨询公司的专业咨询服务。药物适应症维奈克拉片是用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及联…

2024年 4月 13日
临床招募

【招募中】BEBT-209胶囊 - 免费用药（BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床试验）

BEBT-209胶囊的适应症是晚期三阴性乳腺癌。此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性和初步疗效；探索 BEBT-209 联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌确证性临床试验的推荐给药方案。次要目的：探索BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌的药效学与肿瘤组织表达PD-L1之关系。

2023年 12月 13日
医药资讯

多西拉敏琥珀酸盐和盐酸吡哆醇2024年的费用

在探讨多西拉敏琥珀酸盐和盐酸吡哆醇的费用之前，让我们先了解一下这两种药物的适应症和作用机制。多西拉敏琥珀酸盐是一种抗组胺药，常用于治疗怀孕期间的早晨恶心和呕吐，而盐酸吡哆醇则是一种维生素B6衍生物，同样用于治疗孕妇的早晨恶心。多西拉敏琥珀酸盐的药理作用多西拉敏琥珀酸盐通过阻断中枢和外周的H1受体，减少组胺引起的胃肠道不适。此外，它还具有轻微的抗胆碱和镇静…

2024年 5月 8日
医药资讯

伊匹单抗的费用大概多少？

伊匹单抗（别名：ipilimumab、Yervoy、易普利姆玛、易普利单抗、伊匹木单抗）是一种用于治疗黑色素瘤的免疫疗法药物。作为一种CTLA-4抗体，它通过激活人体的免疫系统来对抗癌细胞。在讨论伊匹单抗的费用之前，让我们先了解一下它的适应症和治疗效果。药物的适应症伊匹单抗主要用于治疗晚期（转移性或无法手术切除的）黑色素瘤。这种药物是为那些已经接受过其他…

2024年 7月 18日
医药资讯

来那度胺的不良反应有哪些

来那度胺是一种用于治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的靶向药物，也叫雷利度胺、雷利米得、瑞复美、Lenalidomide、Revlimid等，由老挝东盟制药公司生产。来那度胺主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，以及低或中危5q型骨髓增生异常综合征。来那度胺可以通过抑制肿瘤细胞的增殖，促进肿瘤细胞的凋亡，调节免疫系统的功能，抑制血管生成等多种机制发挥抗肿…

2023年 9月 8日
医药资讯

氯法齐明2024年的费用

氯法齐明，这个名字可能对大多数人来说并不熟悉，但对于那些受到汉森病（也称为麻风病）困扰的患者来说，它却是一线的希望之光。氯法齐明，这种具有抗菌和抗炎作用的药物，已经被用于治疗麻风病多年，其效果和安全性已经得到了广泛的认可。氯法齐明的历史和发展氯法齐明最初是在1960年代被开发出来的，它的发现为麻风病的治疗带来了革命性的变化。在此之前，麻风病被认为是不可治…

2024年 6月 7日
医药资讯

来那度胺的治疗效果怎么样？

来那度胺是一种用于治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的药物，它可以抑制肿瘤细胞的生长和分化，同时增强免疫系统的功能。来那度胺的别名有雷利度胺、雷利米得、瑞复美、Lenalidomide、Revlimid等，它由印度海得隆公司生产。来那度胺的治疗效果如何，取决于患者的具体情况，包括病情的类型、程度、分期、耐药性等。一般来说，来那度胺可以与其他药物联合使用，…

2023年 12月 11日
临床招募

【招募中】蛭龙通络片 - 免费用药（评价蛭龙通络片的安全性和有效性研究）

蛭龙通络片的适应症是脑梗死（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）。此药物由北京同御康泰科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价蛭龙通络片早期应用对于脑梗死（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）的治疗效果和证候改善作用，并进行剂量探索，同时观察蛭龙通络片临床应用的安全性。

2023年 12月 16日
医药资讯

布地奈德的治疗效果怎么样？

布地奈德，也被称为Budenofalk或Budesonide，是一种广泛用于治疗各种炎症性疾病的药物。作为一种皮质类固醇，它通过抑制炎症反应来发挥作用，从而减轻症状并改善患者的生活质量。本文将详细探讨布地奈德的治疗效果、使用方法、副作用以及患者的真实反馈。药物简介布地奈德是一种合成的糖皮质激素，主要用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、鼻炎以及炎症性…

2024年 6月 29日
临床招募

【招募已完成】SAR107375E注射液免费招募（SAR107375E注射液在中国健康成年受试者多次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的Ⅰb期临床试验）

SAR107375E注射液的适应症是预防和治疗静脉血栓此药物由北京科莱博医药开发有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康成年受试者多次静脉推注（推注时间约 10min）SAR107375E 注射液的安全耐受性和人体药代动力学（PK）特征；次要目的：评估 SAR107375E 注射液多次静脉推注的药效学评价指标及特征。

2023年 12月 11日