基本信息
| 登记号 | CTR20221911 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高振月 | 首次公示信息日期 | 2022-08-08 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221911 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQB2450注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价 TQB2618 注射液联合 TQB2450 注射液在一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的 Ib/II 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价 TQB2618 注射液联合 TQB2450 注射液在一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的 Ib/II 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB2618-TQB2450-Ib/II-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-11-18 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
【主要目的】 队列1： 评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液在复发广泛期小细胞肺癌中的安全性和有效性； 队列2： 评价TQB2618注射液联合派安普利单抗注射液在复发广泛期小细胞肺癌中的安全性和有效性； 【次要目的】 评价TQB2618注射液和TQB2450注射液的药代动力学特征（PK采集只限于队列1第一阶段） 评价TQB2618注射液、TQB2450注射液和派安普利单抗注射液的免疫原性特征；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 年龄：18~75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月； 3 经病理学证实的广泛期小细胞肺癌患者（按照美国退伍军人肺癌协会 Veterans Administration Lung Study Group, VALG 分期）； 4 既往针对广泛期小细胞肺癌至少接受过一线含铂化疗方案治疗失败或不耐受； 5 允许既往暴露于免疫介导治疗，包括但不限于其他抗-CTLA-4、抗PD-1、抗 PD-L1 以及抗-程序性细胞死亡配体 2（抗 PD-L2）抗体，不包括治疗性抗癌疫苗； 6 脑转移：必须是无症状的或经过治疗的且在停用类固醇和抗惊厥药物后疾病稳定至少 1 个月（研究治疗之前）。在筛选期怀疑存在脑部转移的患者应在进入研究前进行脑部 CT/MRI 检查； 7 根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； 8 主要器官功能正常：1) 血常规检查标准（检查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠 正）： a. 血红蛋白（HGB） ≥ 90g/L； b. 中性粒细胞绝对值（NEUT） ≥ 1.5×10*9/L； c. 血小板计数（PLT） ≥ 100×10*9/L； 2) 生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）（Gilbert 综合症患者：TBIL≤ 3×ULN）； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN； 原发肝胆肿瘤或肿瘤肝脏转移者： ALT、 AST≤ 5×ULN； c. 血清肌酐（CR） ≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCR） ≥60 mL/min ； 3) 凝血功能需符合以下标准： 活化部分凝血酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时 间（PT） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗） ； 4) 甲状腺功能检查需符合以下标准： 促甲状腺激素（TSH） ≤ ULN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平， T3 和 T4 水平正常则可以入选。 5) 心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF） ≥ 50% 9 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠/尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施 | ||
| 排除标准 | 1 合并疾病及病史 2 肿瘤相关症状及治疗 3 研究治疗相关 4 首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者 5 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2618注射液 英文通用名:TQB2618 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:240mg（4ml）/瓶 用法用量:每21天为一个周期，每周期第1天静脉输注，将既定剂量的TQB2618（1200mg/1500mg)用生理盐水稀释至100 mL，输注时间为60±10 min。 用药时程:21天为一个给药周期，直到疾病进展或不能耐受。试验药物最长使用时间不超过2年 2 中文通用名:TQB2450注射液 英文通用名:TQB2450 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg（20ml）/瓶 用法用量:每21天为一个周期，每周期第1天静脉输注，将既定剂量的TQB2450（1200mg)用生理盐水稀释至250 mL，输注时间为60±10 min。 用药时程:21天为一个给药周期，直到疾病进展或不能耐受。试验药物最长使用时间不超过2年 3 中文通用名:TQB2450注射液 英文通用名:TQB2450 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg（20ml）/瓶 用法用量:每21天为一个周期，每周期第1天静脉输注，将既定剂量的TQB2450（1200mg)用生理盐水稀释至250 mL，输注时间为60±10 min。 用药时程:21天为一个给药周期，直到疾病进展或不能耐受。试验药物最长使用时间不超过2年 4 中文通用名:派安普利单抗注射液 英文通用名:Penpulimab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(10ml)瓶 用法用量:每21天为一个周期，每周期第1天静脉输注 用药时程:21天为一个给药周期，直到疾病进展或不能耐受。试验药物最长使用时间不超过2年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列1：第一阶段：剂量限制性毒性（DLT）、Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 首次用药起21天 安全性指标 2 队列1：第二阶段：客观缓解率（ORR）； 研究期间 有效性指标 3 队列2：客观缓解率（ORR）； 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他疗效指标：PFS、DCR、DOR、OS等； 药代/药效学相关指标：PK、ADA、RO等； 不良事件发生率：AE、SAE和TEAEs的发生情况，以及异常实验室检查指标；" 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员 | 修改后同意 | 2022-07-01 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员 | 同意 | 2022-07-06 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 132 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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