基本信息
| 登记号 | CTR20180044 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 闫明科 | 首次公示信息日期 | 2018-02-07 |
| 申请人名称 | 乐普恒久远药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180044 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸倍他司汀片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 该药品主要用于美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | LP-2017-BH-BE-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
此项试验的主要目的是比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，单次口服乐普恒久远药业有限公司生产的药物盐酸倍他司汀片与Mylan Laboratories SAS生产在英国上市公司的盐酸倍他司汀片（商品名：Serc®-8，参比制剂）后两种制剂人体药代动力学特点，评估两种制剂间的生物等效性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 18 周岁以上健康男性和非孕女性受试者，单一性别比例不少于 1/3； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、 胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、 血妊娠检查（女性）等）、 12 导联心电图、胸部 X 线、酒精检测、尿液药物筛查，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在签署知情同意书后的 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对盐酸倍他 司汀片及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，存在有可能显著影响药物吸收、 分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴 系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 6 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查 任一项不符合要求者（超出正常值范围）； 7 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠试验人绒毛膜促性腺激 素结果≥25.00mIU/ml； 8 血液酒精检测结果≥20mg/100ml 者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）； 9 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 10 给药前 4 周内接受过疫苗接种者； 11 给药前 2 周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 12 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 13 给药前 6 个月内有药物滥用史者； 14 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 15 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产 品者； 16 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 18 给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片 用法用量:片剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg，用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸倍他司汀片；英文名：Betahistine Hydrochloride Tablets；商品名：Serc-8 用法用量:片剂；规格8mg；口服，一天一次，每次8mg，用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果。 第一次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构 | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-12-11 |
| 2 | 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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