基本信息
| 登记号 | CTR20231445 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨洁 | 首次公示信息日期 | 2023-05-12 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231445 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK112注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | AK112和AK104联合或不联合化疗在晚期非小细胞肺癌中的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK112和AK104联合或不联合化疗在晚期非小细胞肺癌中的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK112-208 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-01-12 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 的安全性和有效性。 次要目的： 评估 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK） 。 评估 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗时的免疫原性。 评估肿瘤样本中 PD-L1 表达与疗效的相关性。 Ib 期部分： 评估外周血循环肿瘤 DNA（ctDNA） 与疗效的相关性。 探索性目的： 探索肿瘤组织和外周血样本中与 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗疗效相关的潜在生 物标志物。 药效动力学特征：外周血 T 细胞表达 Ki67 的情况和外周血清游离 VEGF 的浓度水平。 II期部分：可能会探索 PD-1/L1 原发耐药和继发耐药与疗效的相关性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面 ICF。 2 入组时年龄≥18 周岁， ≤75 周岁， 男女均可。 3 东部肿瘤协作组织（ECOG） 体能状况评分为 0 或 1。 4 预期生存期≥3 个月。 5 组织学或细胞学证实的， 不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期） 或转移性（IV 期） NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期） 。 6 无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因易位改变。 7 Ib 期研究部分和 II 期研究部分的队列 1、 队列 2 入组的受试者为： 既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。 8 II 期研究部分的队列 3 入组的受试者为： 既往针对局部晚期或转移性 NSCLC 接受过系统性含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂且治疗失败。 9 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶， 且该病灶适合反复准确测量。 10 受试者必须提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本。 11 有良好的器官功能。 12 遵守避孕要求。 | ||
| 排除标准 | 1 组织学病理存在任何小细胞癌成分。 2 已知的驱动基因阳性的 NSCLC。 3 除 NSCLC 以外， 受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤。 4 同时入组另一项临床研究， 除非其为一项观察性、 非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。 5 免疫治疗毒性未恢复。 6 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、 皮质类固醇、 免疫抑制剂治疗）。 7 存在免疫缺陷病史； HIV 抗体检测阳性者； 当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。 8 已知存在活动性肺结核（TB）。 9 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 10 既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。 11 首次给药前 4 周内发生严重感染。 12 当前存在活动性的乙型、丙型肝炎受试者。 13 在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤， 或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者。 14 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。 15 存在活动性中枢神经系统（CNS） 转移病灶。 16 肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器。 17 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、 心包积液或腹水的受试者。 18 既往存在心肌炎、 心肌病、 恶性心律失常病史。 19 首次给药前 6 个月内存在严重胃肠道疾病。 20 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。 21 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。 22 在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗， 或计划在研究期间接种活疫苗。 23 已知对任何研究药物的任何成分过敏。 24 已知有精神疾病、 药物滥用、 酗酒或吸毒史。 25 妊娠期或哺乳期女性。 26 非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病， 或肿瘤继发的疾病或症状， 并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性， 如肿瘤类白血病反应（白细胞计数>20×109 / L） 、 恶液质表现（如已知的筛选前 3 个月体重减轻超过 10%） 等。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK112注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:20mg/kg Q3W，静脉滴注 用药时程:直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据 RECISTv1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、 完成 24 个月的治疗、 或满足方案中其他终止治疗的标准， 以先发生者为准。 2 中文通用名:AK104注射液 英文通用名:Cadonilimab Injection 商品名称:开坦尼 剂型:注射液 规格:125mg/10ml/瓶 用法用量:10 mg/kg Q6W或15 mg/kg Q6W 静脉滴注 用药时程:直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据 RECISTv1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、 完成 24 个月的治疗、 或满足方案中其他终止治疗的标准， 以先发生者为准。 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:30mg/5ml/瓶 用法用量:175mg/m2 Q3W，3 小时左右静脉滴注 （初治鳞癌） 用药时程:4周期 4 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:AUC 5 Q3W，15-60 分钟静脉滴注 用药时程:4周期 5 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:赛珍 剂型:粉针剂 规格:0.2g/瓶 用法用量:500mg/m2 Q3W 静脉滴注（初治非鳞癌） 用药时程:直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据 RECISTv1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、 完成 24 个月的治疗、 或满足方案中其他终止治疗的标准， 以先发生者为准。 6 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:DOCETAXEL INJECTION 商品名称:艾素 剂型:注射液 规格:20mg/0.5mL/瓶 用法用量:75mg/m2 Q3W（既往接受过 PD-1/L1 抑制剂联合含铂双药化疗治疗且治疗失败的受试者。队列3b） 用药时程:直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据 RECISTv1.1 影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、 完成 24 个月的治疗、 或满足方案中其他终止治疗的标准， 以先发生者为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE） 的发生率和严重程度、 有临床意义的异常实验室检查结果 从首次用药至末次访视 安全性指标 2 根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR） 从首次用药至末次访视 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间（DoR） 、 疾病控制率（DCR） 、 至缓解时间（TTR）、疾病进展时间（TTP） 、 无进展生存期（PFS） 和总生存期（OS） 从首次用药至末次访视 有效性指标 2 PK 特征（AK112和 AK104 血清药物浓度） 从首次用药至末次访视 安全性指标 3 免疫原性评估： 出现可检测抗药抗体（ADA） 的受试者数量和百分比 从首次用药至末次访视 安全性指标 4 肿瘤组织样本中 PD-L1 表达与疗效的相关性 从首次用药至末次访视 有效性指标 5 循环肿瘤NDA（ctDNA）与疗效的相关性 从首次用药至末次访视 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛、苏翠云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 8 | 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 148 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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