AK112注射液

AK112注射液的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较接受AK112与帕博利珠单抗治疗的无进展生存期（PFS），由独立影像评估委员会（IRRC）根据RECIST v1.1 评估。 关键次要目的： 比较接受AK112与帕博利珠单抗治疗的总生存期（OS）。 次要目的： 比较 AK112与帕博利珠单抗的安全性和耐受性。 探索性目的： 对比AK112和帕博利珠单抗的健康相关生活质量（HRQoL）。

AK112注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK112联合依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（Extensive stage small cell lung cancer，ES-SCLC）的安全性和耐受性。 评估AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗ES-SCLC的初步抗肿瘤活性。

AK112注射液的适应症是晚期或转移性实体瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中的单独给药的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）。次要目的：1. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。2. 确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的药代动力学（PK）。3. 评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的免疫原性。探索性目的：1. 评估晚期或转移性实体瘤患者的外周血和肿瘤标本中AK112的潜在生物标志物，这些标志物：（1）可能与生物活性（药效学）相关；（2）可能预先确定AK112治疗最可能有效的受试者（预测）。2. 根据免疫相关实体瘤疗效评价标准，确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。

AK112注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 的安全性和有效性。 次要目的： 评估 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK） 。 评估 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗时的免疫原性。 评估肿瘤样本中 PD-L1 表达与疗效的相关性。 Ib 期部分： 评估外周血循环肿瘤 DNA（ctDNA） 与疗效的相关性。 探索性目的： 探索肿瘤组织和外周血样本中与 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗疗效相关的潜在生 物标志物。 药效动力学特征：外周血 T 细胞表达 Ki67 的情况和外周血清游离 VEGF 的浓度水平。 II期部分：可能会探索 PD-1/L1 原发耐药和继发耐药与疗效的相关性。

AK112注射液的适应症是不可切除的肝细胞癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK112治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。 次要目的： 1.评估AK112治疗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 2.评估AK112治疗的免疫原性。 3.评估肿瘤组织中PD-L1表达与疗效的相关性。 探索性目的： 手术切除率、病理学缓解率。

AK112注射液的适应症是局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ·对比AK112联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）由独立影像评估委员会（IRRC）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。 关键次要目的： ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC 的总生存期（OS） 。 次要目的 ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的的安全性和耐受性。 探索性目的 ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的健康相关生活质量（HRQoL）

AK112注射液的适应症是不可切除的肝细胞癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK112治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。 次要目的： 1.评估AK112治疗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 2.评估AK112治疗的免疫原性。 3.评估肿瘤组织中PD-L1表达与疗效的相关性。 探索性目的： 手术切除率、病理学缓解率。

AK112注射液的适应症是转移性结直肠癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 第一部分：评估 AK112+化疗联合或不联合AK117一线治疗转移性结直肠癌的安全性和有效性。 第二部分：评估AK112联合或不联合AK117治疗既往有放疗史的转移性结直肠癌的安全性和有效性。 次要目的： 1.评估AK112联合或不联合AK117治疗转移性结直肠癌患者时的药代动力学（pharmacokinetics, PK）。 2.评估AK112联合或不联合AK117治疗转移性结直肠癌患者时的免疫原性。 3.评估受试者肿瘤组织中PD-L1表达与药物疗效的相关性。 探索性目的： 1.探索手术R0切除率和完全病理缓解率（第一部分） 。 2.探索肿瘤组织中潜在的生物标志物，这些生物标志物可能（1）前瞻性确定或预测最有可能对研究药物治疗产生应答的患者；（2）其他与研究治疗反应、 耐药机制和/或疾病状态的关联。 3.探索患者血清VEGF水平基于基线的变化情况与疗效的相关性。

AK112注射液的适应症是一线转移性鳞状非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较 Ivonescimab 联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇与帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇的总生存期（OS）

AK112注射液的适应症是局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ·对比AK112联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）由独立影像评估委员会（IRRC）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。 关键次要目的： ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC 的总生存期（OS） 。 次要目的 ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的的安全性和耐受性。 探索性目的 ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的健康相关生活质量（HRQoL）

AK112注射液的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌的安全性和初步有效性。 次要目的： 1.评估AK112单药或联合化疗时的药代动力学特征。 2.评估AK112单药或联合化疗时的免疫原性。 探索性目的： 1.探索受试者肿瘤组织中潜在的预测AK112疗效的生物标志物。

AK112注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK112治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。

AK112注射液的适应症是晚期妇科肿瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK112治疗晚期妇科肿瘤患者的有效性。 次要目的： 评估AK112治疗晚期妇科肿瘤患者的安全性和耐受性。 评估AK112治疗晚期妇科肿瘤患者时的药代动力学。 评估AK112治疗晚期妇科肿瘤患者时的免疫原性。 评估肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。 评估子宫内膜癌患者肿瘤组织样本中微卫星不稳定和错配修复缺陷与疗效的相关性。 评估上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者外周血样本和肿瘤组织样本中BRCA1/2突变与疗效的相关性。

AK112注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 第一、二部分：评估AK112 联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性。 第三部分：评估AK112 联合或不联合多西他赛对比多西他赛治疗经系统性含铂化疗联合PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期NSCLC 的安全性和有效性。 次要目的： 评估AK112联合化疗时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）。 评估AK112联合化疗时的免疫原性。 评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。 探索性目的：评估AK112 联合或不联合化疗、化疗治疗时的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）。

AK112注射液的适应症是局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 对比 AK112 或安慰剂联合培美曲塞+卡铂用于经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)。