基本信息
| 登记号 | CTR20201888 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋卫峰 | 首次公示信息日期 | 2020-09-21 |
| 申请人名称 | 中山康方生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201888 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AK112注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估AK112用于治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展I/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | AK112治疗晚期实体瘤疾病的I/II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | AK112-102 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2020-08-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中的单独给药的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）。次要目的：1. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。2. 确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的药代动力学（PK）。3. 评估AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药时的免疫原性。探索性目的：1. 评估晚期或转移性实体瘤患者的外周血和肿瘤标本中AK112的潜在生物标志物，这些标志物：（1）可能与生物活性（药效学）相关；（2）可能预先确定AK112治疗最可能有效的受试者（预测）。2. 根据免疫相关实体瘤疗效评价标准，确定AK112在晚期或转移性实体瘤患者中单独给药的初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、药代动力学和抗肿瘤活性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在执行任何与方案相关的程序（包括筛选评估）之前，必须获得受试者/法定代表签署的书面知情同意书。 2 在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁。 3 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤，疾病晚期或转移性阶段经至少一种标准系统治疗失败（接受过新辅助或辅助治疗的受试者，如果在治疗结束后 6 个月内出现疾病进展或复发，则该治疗方案将被视为一种标准治疗失败）、或者目前尚无有效的标准治疗方法、或者无法耐受或拒绝接受标准系统治疗的受试者。 4 根据RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病灶。对于之前接受放疗的患者，如果病灶可根据RECIST v1.1进行测量，并且有客观证据证明放射治疗后存在明显进展，则可将经过放疗的病灶视为靶病变。 5 ECOG性能状态得分为0或1。 6 预期生存期≥12周。 | ||
| 排除标准 | 1 对其他单克隆抗体（mAb）或双特异性抗体有严重过敏反应史。 2 在过去2年内存在活动性恶性肿瘤，但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外，如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等。 3 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期。 4 在首次给药前3周内接受最后一次系统性抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等）；首次给药前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药 。对于肝细胞癌：在首次研究药物给药前3周内曾接受肝脏的局部区域治疗（如经动脉化疗栓塞术、经导管栓塞术、肝动脉输注、放疗、放射栓塞或消融）。 5 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。 6 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过的脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（从首次给予研究药物开始起计算），且研究药物给药前7天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。 7 需要使用免疫抑制剂的器官或造血干细胞移植史。 8 已知对研究药物的任何成分过敏。 9 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK112注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:80mg/10ml/瓶 用法用量:低剂量、中剂量和高剂量 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、DLT、异常实验室值、生命体征和ECG结果评估安全性。 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST v1.1评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。 整个试验期间 有效性指标 2 AK112的PK评价包括给予受试者AK112后不同时间点血清中AK112的浓度。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 3 评估AK112的免疫原性，包括体内可检出ADA的受试者例数和百分比。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 中山大学附属第六医院 | 吴小剑 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 13 | 郑州大学第一附属医院 | 杨锦建 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 264 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-10-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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