基本信息
| 登记号 | CTR20201864 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2020-09-15 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201864 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用醋酸地加瑞克 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 注射用醋酸地加瑞克在前列腺癌患者中的多中心、随机、开放、两序列、单次给药的人体生物等效性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用醋酸地加瑞克人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | CSDJRK-BE-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-07-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 025-69927811 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | DAIJUN@CTTQ.COM | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以瑞士辉凌生产的费蒙格（120mg、80mg）为对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的注射用醋酸地加瑞克（120mg、80mg）在单次给药条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加，签署知情同意书。 2 经病理学确诊，适合内分泌治疗的前列腺癌患者，包括曾经接受过根治性治疗（手术切除、外放射治疗或冷冻治疗）后PSA升高的患者。 3 基线血睾酮＞1.5ng/mL，PSA≥2ng/mL（若根治手术后生化复发，PSA≥0.2ng/mL即可）。 4 男性，年龄≥18岁。 5 ECOG评分0-2分。 6 重要的实验室指标情况如下： a) 肝功指标ALT、AST不超过正常值上限的2倍，TBIL不超过正常值上限的1.5倍。 b) 血清尿素氮不超过正常值上限的1.5倍；肌酐（Cr）绝对值≤1.5倍正常值上限。 7 预计生存期大于12个月。 8 如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在研究药物使用期间及末次使用研究药物后9个月内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 正在使用GnRH受体激动剂（包括亮丙瑞林、戈舍瑞林等）进行药物去势治疗且睾酮<0.5 ng/mL（首次给药4周内除外）的前列腺癌患者。 2 既往或正在使用注射用醋酸地加瑞克的患者。 3 去势抵抗的前列腺癌患者。 4 既往使用过抗雄激素（比卡鲁胺、氟他胺等）、雌激素（己烯雌酚等）、醋酸甲地孕酮、以及酮康唑药物治疗前列腺癌者（如前述药物在首次使用试验药物前已洗脱至少5个半衰期则不排除）。 5 有垂体或肾上腺功能障碍的病史者；或双侧睾丸切除术、垂体切除术或肾上腺切除术者。 6 试验期间需接受5α-还原酶抑制剂治疗的患者。 7 具有尖端扭转性心动过速病史危险人群（例如，心力衰竭，低血钾症，QT间期延长综合症家族史）。 8 基线QT/QTcF间期显著延长（QTcF＞450ms；Fridericia公式：QTcF=QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得）。 9 患有严重的未经治疗的哮喘病史、过敏反应、严重的荨麻疹或血管性水肿病史。 10 对试验用药物任何成分疑似过敏者。 11 患有影响研究完成的其他严重疾病者，包括但不限于：肝肾疾病；急慢性消化道疾病；血液、内分泌、神经等系统疾病，精神疾病等。 12 5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。 13 伴有活动期或有症状的病毒性肝炎，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）或活动的自身免疫性疾病者。 14 首次使用研究药物前一月内参加过其他药物临床研究者。 15 试验期间无法保证日吸烟量≤5支者。 16 既往有药物滥用和/或有吸毒史，或试验期间酗酒（每周饮酒量大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）。 17 研究者认为不适合的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸地加瑞克 英文通用名:Degarelix Acetate for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:120mg/3ml/支 用法用量:初始剂量240mg，分两次皮下注射，每次120mg 用药时程:第一周期第一天 2 中文通用名:注射用醋酸地加瑞克 英文通用名:Degarelix Acetate for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/4ml/支 用法用量:初始剂量240mg，分三次皮下注射，每次80mg 用药时程:第一周期第一天。 3 中文通用名:注射用醋酸地加瑞克 英文通用名:Degarelix Acetate for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/4ml/支 用法用量:维持剂量80mg，每次皮下注射80mg 用药时程:维持治疗期每周期第一天给药，每28天/周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸地加瑞克 英文通用名:Degarelix Acetate for Injection 商品名称:费蒙格 剂型:注射剂 规格:120mg/3ml/支 用法用量:初始剂量 240mg，皮下注射，分两次皮下注射，每次120mg 用药时程:第一周期第一天 2 中文通用名:注射用醋酸地加瑞克 英文通用名:Degarelix Acetate for Injection 商品名称:费蒙格 剂型:注射剂 规格:80mg/4ml/支 用法用量:初始剂量240mg，皮下注射，分三次皮下注射，每次80mg 用药时程:第一周期第一天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物代谢动力学PK参数 第一周期 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 第1-10周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 魏强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 028-85422444 | wq933@hotmail.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区国学巷38号四川大学华西医院第三住院部3楼泌尿外科 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 魏强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 北京宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 沧州市人民医院 | 王淑梅 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 天津医科大学第二医院 | 王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 河北医科大学第二医院 | 黎玮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 内蒙古包钢医院 | 刘致中 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 广州医科大学附属第一医院（海印院区） | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 蒙清贵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 11 | 贵州省肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 12 | 昆明医科大学第二附属医院 | 刘建和 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 秦卫军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 张波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 西安交通大学第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 兰州大学第一医院 | 张伟 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 17 | 兰州大学第二医院 | 杨立 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 18 | 新疆医科大学第一附属医院 | 安恒庆 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 19 | 上海市同济医院 | 吴登龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈继民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 22 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 23 | 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 24 | 粤北人民医院 | 张国平 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 25 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李俊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 26 | 东营市人民医院 | 陈少平 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 256 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/100730.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
