基本信息
| 登记号 | CTR20211470 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张隽婷 | 首次公示信息日期 | 2021-06-29 |
| 申请人名称 | 北京加科思新药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211470 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JAB-21822片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JAB-21822-1002 | 方案最新版本号 | V5.0 |
| 版本日期: | 2022-09-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 确定 JAB-21822 作为口服单药治疗 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性和耐受性，并确定 2 期研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 确定 JAB-21822的药代动力学（PK）特征； 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评价 JAB-21822 用于 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤的初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书； 2 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗的晚期有 KRAS p.G12C 突变的实体瘤； 3 年龄≥18 岁； 4 预期生存期≥3 个月； 5 受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶； 6 ECOG 评分 0-1； 7 受试者筛选期器官功能无严重功能障碍； 8 男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 既往或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤； 2 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的； 3 患有恶性中枢神经系统疾病者，治疗后且神经系统稳定的脑转移除外； 4 HIV、HBV、或HCV病毒检测阳性； 5 患有活动性感染； 6 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病； 7 既往（首次用药前≤6 个月）患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病； 8 妊娠或哺乳期妇女； 9 既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植； 10 预期研究药物治疗期间不能戒酒的受试者； 11 其他经研究者判断不符合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:JAB-21822 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:21天为一个给药周期，预计给药8个周期 2 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:JAB-21822 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:21天为一个给药周期，预计给药8个周期 3 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:JAB-21822 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:21天为一个给药周期，预计给药8个周期 4 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:JAB-21822 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:21天为一个给药周期，预计给药8个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各剂量水平AE、SAE和有临床意义的实验室异常值的发生率和严重程度 用药期间 安全性指标 2 DLT的发生率 DLT观察周期内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1初步评价晚期实体瘤的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）等指标 用药期间 有效性指标 2 PK参数，不限于Cmax、Cmin、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf 、t1/2、CL/F等。 主要第一周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 华中科技大学医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 山东省肿瘤医院 | 邢力刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 21 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 何勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 24 | 大连医科大学附属第二医院 | 戴朝霞 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 25 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 27 | 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 29 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 30 | 鞍钢集团总医院 | 吴登斌 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 31 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 33 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 毕明宏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-11 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-16 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-13 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-13 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 85 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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