奥贝胆酸（Obeticholic acid，OCA）是一种半合成的胆汁酸类似物，它可以激活肝细胞和胆管细胞上的FXR受体，从而调节胆汁酸的合成、分泌和转运，减少肝内胆汁酸的积聚，改善肝脏炎症和纤维化。奥贝胆酸还有其他的名字，比如Obetix和Ocaliva，它由孟加拉碧康公司生产。
奥贝胆酸是一种针对原发性胆汁性肝硬化（PBC）的创新药物，PBC是一种慢性的自身免疫性肝病，主要表现为小胆管的破坏和炎症，导致肝内胆汁淤积，进而引起肝损伤、肝功能衰竭和门静脉高压等并发症。PBC的标准治疗是使用尿苷二磷酸（UDCA），但是约有40%的患者对UDCA无效或不耐受，这些患者有较高的肝硬化和肝移植的风险。
奥贝胆酸是在UDCA基础上增加的一种新型药物，它可以进一步降低PBC患者的血清碱性磷酸酶（ALP）水平，ALP是一种与PBC预后相关的生物标志物，其水平越低，患者的生存率越高。奥贝胆酸还可以改善PBC患者的其他生化指标和临床症状，如转氨酶、胆红素、胆汁酸、胆固醇、瘙痒等。奥贝胆酸的治疗效果已经得到了多项临床试验的证实，其中最重要的是POISE试验和COBALT试验。
POISE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入216例对UDCA无效或不耐受的PBC患者，分为三组：奥贝胆酸10 mg/日组、奥贝胆酸5-10 mg/日组（根据耐受性调整剂量）和安慰剂组。结果显示，在12个月的治疗后，奥贝胆酸10 mg/日组和奥贝胆酸5-10 mg/日组分别有47%和46%的患者达到了主要终点事件，即ALP降低至正常上限以下或至少降低40%且总胆红素正常，而安慰剂组仅有10%的患者达到了该标准（p<0.0001）。此外，奥贝胆酸还显著改善了患者的其他生化指标和临床症状，如转氨酶、胆固醇、瘙痒等。奥贝胆酸的主要不良反应是轻至中度的皮肤瘙痒，但是大多数患者可以耐受，很少有患者因此停药。奥贝胆酸还可能导致血清低密度脂蛋白（LDL）升高，但是这种升高是可逆的，不影响心血管风险。
COBALT试验是POISE试验的延续，目的是评估奥贝胆酸在长期使用后对PBC患者的安全性和有效性。该试验共纳入196例完成POISE试验的患者，继续使用奥贝胆酸10 mg/日或5-10 mg/日，或从安慰剂转换到奥贝胆酸10 mg/日，治疗时间为24个月。结果显示，在36个月的总治疗时间后，奥贝胆酸组的患者仍然保持了较高的ALP缓解率（46%），而且没有出现肝功能恶化或肝硬化并发症的增加。奥贝胆酸的安全性也与POISE试验一致，没有出现新的或意外的不良反应。
综上所述，奥贝胆酸是一种对PBC患者有效和安全的新型药物，它可以在UDCA基础上进一步改善患者的肝脏状况和生活质量，降低肝硬化和肝移植的风险。如果您想了解更多关于奥贝胆酸的信息，或者需要咨询其他关于海外药物、海外就医、医学顾问等方面的服务，欢迎扫描下方的二维码，联系泰必达客服，我们将竭诚为您提供专业和优质的服务。
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