注射用醋酸地加瑞克

基本信息 登记号 CTR20201864 试验状态 进行中 申请人联系人 戴峻 首次公示信息日期 2020-09-15 申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20201864 相关登记号 药物名称 注射用醋酸地加瑞克   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适…

注射用醋酸地加瑞克的适应症是需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以江苏豪森药业集团有限公司提供的注射用醋酸地加瑞克（120mg、80mg规格）为受试制剂，以Rentschler Biotechnologie GmbH生产的注射用醋酸地加瑞克（120mg、80mg规格）为参比制剂，按生物等效性研究的有关规定，对比两种规格的两制剂在前列腺癌患者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。评价药效学指标，观察在前列腺癌患者中的安全性。