基本信息
| 登记号 | CTR20131490 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓东 | 首次公示信息日期 | 2013-11-18 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131490 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 非布司他片（常州四药制药有限公司生产） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于尿酸沉积已经形成的慢性尿酸过高症（包括历史性和进行性痛风和/或痛风性关节炎）的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 非布司他片健康人体平行三剂量单次及多次口服空腹给药及食物影响药代动力学试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | 非布司他片的药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | YL-CTP-2012L01894-PK-V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的目的是对非布司他片（受试制剂）进行健康人体三剂量单次及多次口服给药及食物影响药代动力学试验研究，探讨试验药物在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，为临床应用提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 - 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 2 - 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 3 - 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 - 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 - 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 - 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 4 - 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 5 - 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非布司他及试验药物辅料中任何成分过敏者； 6 - 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 ml，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 7 - 有体位性低血压史； 8 - 不能耐受静脉穿刺采血； 9 - 片剂/胶囊吞咽困难； 10 - 妊娠或者哺乳的女性志愿受试者，或试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算的志愿受试者（包括志愿受试者的性伴侣），或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 11 能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验； 12 - 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片（常州四药制药有限公司生产） 用法用量:片剂；规格：40mg;单次给药：两个周期，每个周期2片，清洗期为7天。 中剂量组。 2 中文通用名:非布司他片（常州四药制药有限公司生产） 用法用量:片剂；规格：40mg;单次给药：3片；空腹条件下服用.高剂量组。 3 中文通用名:非布司他片（常州四药制药有限公司生产） 用法用量:片剂；规格：40mg;单次给药：1片； 多次给药：每次1片，试验第3～9天每天服用1次,连续服用7天;空腹条件下服用。 低剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基本药代动力学参数 从给药前到服药结束后36小时 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 从给药开始后到试验结束 企业选择不公示 2 临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 从给药前到试验结束 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳药科大学（本溪）医药科技有限公司 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 2 | 沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 2013-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 26-36例健康受试者 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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