基本信息
| 登记号 | CTR20131520 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田军 | 首次公示信息日期 | 2014-03-28 |
| 申请人名称 | 安徽省药物研究所/ 安徽九鼎医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131520 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 耳闭清颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0700181 | ||
| 适应症 | 急性分泌性中耳炎（风热袭耳证） | ||
| 试验专业题目 | 耳闭清颗粒治疗急性分泌性中耳炎（风热袭耳证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 耳闭清颗粒治疗急性分泌性中耳炎II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 1.0（2011年7月） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价耳闭清颗粒治疗急性分泌性中耳炎（风热袭耳证）的有效性与安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性分泌性中耳炎诊断 2 符合中医耳胀诊断，中医辨证为风热袭耳证 3 自愿签署知情同意书者 4 年龄在18～65岁 5 急性发病，且病程在3天以内 | ||
| 排除标准 | 1 患有慢性分泌性中耳炎，急性化脓性中耳炎，急性坏死性中耳炎者 2 鼻腔、鼻咽部占位性病变者（包括鼻咽癌），脑脊液耳漏等病变者 3 体温＞37.5℃，血白细胞＞10×109/L者 4 入组前已使用过抗生素或激素治疗的患者，患有其他疾病，正在使用糖皮质激素者 5 医生认为不适宜参加临床试验者 6 过敏体质或本品成分、麻黄素有过敏史者，对多种药物有过敏史者 7 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女 8 精神病患者 9 4周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者 10 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，严重肝、肾功能损害及胃部疾病，恶性肿瘤患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:耳闭清颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g；餐后1小时服用，开水冲服，一天三次，每次5g；用药时程：连续用药共计2周。小剂量组 2 中文通用名:耳闭清颗粒 用法用量:颗粒剂；规格5g；餐后1小时服用，开水冲服，一天三次，每次10g；用药时程：连续用药共计2周。大剂量组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:耳闭清颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格5g；餐后1小时服用，开水冲服，一天三次，每次10g；用药时程：连续用药共计2周。零剂量组。 2 中文通用名:耳闭清颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格5g；餐后1小时服用，开水冲服，一天三次，每次5g；用药时程：连续用药共计2周。小剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候积分 筛选期/基线、给药7天、14天 有效性指标 2 局部体征包括鼓室积液、鼓膜内陷、颜色、充血（耳镜检查）。 筛选期/基线、给药7天、14天 有效性指标 3 听阈、听阈气骨导差（纯音测听） 筛选期/基线、给药7天、14天 有效性指标 4 鼓室导抗图（声导抗检查） 筛选期/基线、给药7天、14天 有效性指标 5 一般体格检查（呼吸、心率、心律、血压、体温等） 筛选期、给药7天、14天 安全性指标 6 血、尿、大便常规检查、肝功能肾功能、空腹血糖、心电图 筛选期、给药14天 安全性指标 7 不良事件 随时记录 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 山西医科大学第一医院 | 张芩娜 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院 | 孙海波 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 4 | 中国人民解放军海军总医院 | 孙建军 | 中国 | 山西 | 北京 |
| 5 | 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西 | 太原 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-03-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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