基本信息
| 登记号 | CTR20131557 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钟见林 | 首次公示信息日期 | 2013-11-19 |
| 申请人名称 | 浙江仙琚制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131557 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于5岁或5岁以上患者哮喘症的预防性维持治疗。本品也适用于需要皮质类固醇全身给药的患者，本品的使用可减少或消除对全身性皮质类固醇的需求。丙酸倍氯米松不适用于急性支气管痉挛。 | ||
| 试验专业题目 | 丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）随机单盲、阳性药平行对照治疗支气管哮喘的多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）治疗哮喘临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZT03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过临床观察客观地评价丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）治疗支气管哮喘的临床有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～65岁，性别不限； 2 支气管哮喘患者，均应符合中华医学会呼吸病学分会（2008年公布）制 定的诊断标准，以病情严重度轻～中等（FEV1测定值占预计值的60%及以上）的非急性发作期哮喘病人为主，气道阻塞应具有可逆性，即吸入万托林4喷后15分钟FEV1的改善率≥12%，且FEV1的增加值≥200ml或支气管激发试验结果阳性；（V0时进行的可逆性试验，或V0前4周内可逆性试验的结果记录）。 3 知情同意志愿受试者（需签署知情同意书）。 4 在筛选期无哮喘急性发作； 5 在筛选期能正确使用袖珍型峰速仪和有效填写哮喘日记卡，能够进行哮喘自我管理。 | ||
| 排除标准 | 1 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕。由研究者判断，育龄妇女未使用合适的避孕措施； 2 合并慢性支气管炎、阻塞性肺气肿或支气管扩张症的病人； 3 研究者认为有严重的疾患或紊乱（如心血管、肺部疾病（哮喘外）、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性精神疾患、主要的身体障碍）可能因参与研究而产生风险、或可能影响研究结果、或影响患者参与研究的能力； 4 肝肾功能异常者，主要指标（ALT或AST）超过正常值1.5倍，或肌酐超过正常值范围； 5 研究者判断，患者遵从研究要求的能力差，如因为有酗酒史或药物滥用史 或任何其他原因； 6 已知对氯氟烷、氢氟烷、乙醇、糖皮质激素过敏者； 7 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利 托那韦）的患者； 8 正在应用胰岛素的糖尿病患者； 9 3个月内吸入激素每日用量大于400微克布地奈德（或等同的其它吸入激素）。 10 1个月内口服激素的患者。 11 3个月内参加过其他药物临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型） 用法用量:一日两次，每次吸入200微克。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:普米克都保 用法用量:一日两次，每次吸入200微克。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试哮喘患者临床症状、体征积分； 12周 企业选择不公示 2 实验室检查及AE观察 12周 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肺通气功能（FEV1）测定值 治疗前、0周、4周、8周和12周 企业选择不公示 2 哮喘日记卡每日记录症状评分、早晚PEF自测和万托林的使用喷数。 治疗前、0周、4周、8周和12周 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 2 | 南昌大学第一附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 3 | 南昌大学第二附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 4 | 中南大学湘雅医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 5 | 中南大学湘雅二医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 8 | 第四军医大学第一附属医院（西京医院） | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 9 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 10 | 内蒙医学院附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 包头 | |
| 11 | 包头市中心医院 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会 | 2009-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 本试验计划完成120对有效病例，其中试验组和对照组各120例。 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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